經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環(huan)氧乙(yi)烷滅菌

2.透明吸塑盒包裝，與標(biao)準接軌(gui)

3.超音(yin)波焊接工藝(yi)，焊接平整牢(lao)固，達到很強的(de)密閉性能

4.特種材料復合(he)制造的高彈性泵管，張力持久，耐(nai)磨抗壓，能保證(zheng)很大檢(jian)驗量過濾順利完成(cheng)

5.采用美國(guo)進口(kou)醫(yi)用透析(xi)包裝，確保產品無菌(jun)性能(neng)，能(neng)快速解(jie)環(huan)氧乙烷，降低環(huan)氧乙烷殘留

使用方法

1.測試(shi)環境準備

用(yong)戶按照經(jing)過(guo)批(pi)準的(de)操(cao)作過(guo)程(cheng)（SOP）清(qing)潔(jie)無菌室、凈化工作臺和陽性(xing)對照菌接種區域，在清(qing)潔(jie)過(guo)程(cheng)中應充分考慮集菌儀(yi)、過(guo)濾培養器(qi)產品的(de)化學相(xiang)容性(xing)。如果在無菌隔離系(xi)統中進行測試，請(qing)執(zhi)行經(jing)過(guo)批(pi)準的(de)滅菌程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待(dai)用的培養(yang)器，仔細(xi)檢查包(bao)裝(zhuang)及產品(pin)的完整(zheng)性，確認完整(zheng)后(hou)用70%乙醇(chun)或其(qi)它適宜消毒劑對產品(pin)包(bao)裝(zhuang)進行消毒。在(zai)百級層流工作臺下或無菌隔離系統中(zhong)拆開全封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開集菌儀后端的電源開關，讓其處于待機狀態。

3.預濕(shi)濾膜

有關(guan)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)信(xin)息請參照中國(guo)藥(yao)典（CP），也可參考USP、EP、JP或(huo)其它通(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)典，選擇(ze)適宜(yi)的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)。（圖旺生物(wu)建議(yi)：用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)封口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)丁基橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)并僅用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)一次使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。）取下(xia)(xia)濾(lv)(lv)筒上(shang)端呼吸(xi)(xi)器(qi)口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)帽（向濾(lv)(lv)筒內(nei)加入液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時(shi)取下(xia)(xia)，排出濾(lv)(lv)筒內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時(shi)插(cha)入）用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)70%乙(yi)醇（或(huo)適宜(yi)消(xiao)毒劑）仔細對(dui)帶膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)表面進行(xing)消(xiao)毒，特別(bie)是容(rong)(rong)器(qi)頂部需(xu)要穿刺(ci)的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)部分，干(gan)燥。拔下(xia)(xia)離蠕(ru)動泵(beng)近端的(de)(de)(de)(de)針頭(tou)上(shang)的(de)(de)(de)(de)針套(tao)，在無(wu)菌狀(zhuang)態下(xia)(xia)將針頭(tou)以90度角插(cha)入沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)內(nei)。（如(ru)果使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)單芯針頭(tou)的(de)(de)(de)(de)培養器(qi)，如(ru)AY、RSD型等，圖旺生物(wu)建議(yi)將針頭(tou)以45度角斜(xie)向穿刺(ci)插(cha)入瓶體(ti)(ti)膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)內(nei)，呼吸(xi)(xi)器(qi)以反(fan)向45度角斜(xie)向穿刺(ci)插(cha)入膠(jiao)(jiao)塞(sai)(sai)(sai)(sai)內(nei)，下(xia)(xia)同）調節集菌儀的(de)(de)(de)(de)適合速(su)(su)度（如(ru)果使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)腳(jiao)控開關(guan)，用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)腳(jiao)壓下(xia)(xia)踏板可啟(qi)動集菌儀），調節泵(beng)速(su)(su)至(zhi)100R（該設定值可隨被(bei)測樣品(pin)的(de)(de)(de)(de)類型不(bu)同而變化(hua)，但過高的(de)(de)(de)(de)泵(beng)速(su)(su)可能導致濾(lv)(lv)筒內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)四處飛(fei)濺打濕(shi)(shi)(shi)上(shang)端呼吸(xi)(xi)器(qi)內(nei)的(de)(de)(de)(de)濾(lv)(lv)膜而影響通(tong)氣或(huo)液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)分配(pei)不(bu)均勻）。啟(qi)動5秒(miao)之后(hou)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)并置于載(zai)瓶架(jia)上(shang)，注入50~90ml左右沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)到每個濾(lv)(lv)筒中以預濕(shi)(shi)(shi)濾(lv)(lv)膜。預濕(shi)(shi)(shi)時(shi)間為1~3min。取下(xia)(xia)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)，直立于操作臺(tai)面上(shang)，排空軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)后(hou)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)腳(jiao)踏開關(guan)關(guan)閉集菌儀。少數供試品(pin)可能無(wu)需(xu)預先濕(shi)(shi)(shi)潤濾(lv)(lv)膜，但該步驟的(de)(de)(de)(de)省卻需(xu)得(de)到驗證結果的(de)(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理(li)

插上濾(lv)筒(tong)上端(duan)呼吸器(qi)口(kou)的橡膠帽(mao)；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表面進(jin)行消毒，特別是需要(yao)穿刺或開啟的部位，干(gan)燥。當供試品采用以(yi)下包裝，請選擇適宜型號(hao)的全(quan)封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝(zhuang)液體供試品

在無菌(jun)狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞(sai)內，以180R轉速啟(qi)動集菌(jun)儀，將瓶體(ti)倒置進行過(guo)濾。

4.2軟(ruan)體塑料袋裝液體供試品

在無菌(jun)狀態下將(jiang)針頭(tou)以90度(du)角(jiao)全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟動集菌(jun)儀(yi)，將(jiang)瓶體(ti)倒(dao)置進行過濾。

4.3安(an)瓿(bu)裝液體(ti)供(gong)試品

將折斷后的(de)(de)安瓿在無菌狀態下以(yi)45度角握住，將針(zhen)頭插(cha)入(ru)安瓿的(de)(de)底部(bu)，以(yi)60轉速(su)啟動集菌儀，進(jin)行樣品轉移與(yu)過濾(lv)。（圖旺生物(wu)建(jian)議：不(bu)要將安瓿內(nei)溶液全部(bu)轉移完，以(yi)避免將插(cha)入(ru)安瓿內(nei)的(de)(de)針(zhen)頭上的(de)(de)針(zhen)孔(kong)暴露(lu)于空氣(qi)中。）

4.4安(an)瓿(bu)裝(zhuang)抗生素或(huo)其它抑菌性供試(shi)品

在無菌(jun)(jun)狀態下(xia)(xia)，預(yu)先將靠近蠕(ru)動(dong)泵端的(de)(de)(de)針頭（雙芯）穿(chuan)刺進(jin)入(ru)預(yu)裝稀釋液(ye)(ye)的(de)(de)(de)容器中(zhong)，然后(hou)(hou)拔下(xia)(xia)蠕(ru)動(dong)泵遠(yuan)端的(de)(de)(de)針頭護套，將針頭插入(ru)折斷(duan)后(hou)(hou)的(de)(de)(de)安瓿底部，安瓿以(yi)(yi)45度角(jiao)握住(zhu)，以(yi)(yi)60轉(zhuan)(zhuan)速啟動(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀，將溶液(ye)(ye)輸送至(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)中(zhong)。按相(xiang)同(tong)方法將剩余供試品逐一(yi)轉(zhuan)(zhuan)移至(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，轉(zhuan)(zhuan)移完畢后(hou)(hou)以(yi)(yi)塑料夾片將連接(jie)蠕(ru)動(dong)泵遠(yuan)端的(de)(de)(de)針頭軟(ruan)管封(feng)住(zhu)。此時用(yong)帶針頭的(de)(de)(de)呼吸器在無菌(jun)(jun)狀態下(xia)(xia)以(yi)(yi)45度角(jiao)斜(xie)向穿(chuan)刺進(jin)入(ru)稀釋瓶(ping)(ping)，以(yi)(yi)180R轉(zhuan)(zhuan)速啟動(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀，5秒鐘后(hou)(hou)倒(dao)置(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)進(jin)行(xing)過濾

4.5西林瓶

根據供試品的(de)性(xing)狀如(ru)下處理：

易(yi)溶(rong)性粉(fen)末：在無菌狀態下將軟管(guan)上(shang)離(li)蠕動(dong)泵遠端(duan)的(de)針頭(tou)以90度(du)角穿刺(ci)進入(ru)稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)液(ye)的(de)容器內(nei)，將近端(duan)的(de)針頭(tou)以90度(du)角穿刺(ci)進入(ru)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，以60R轉速啟動(dong)集菌儀(yi)，5秒鐘后倒置稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)，使(shi)稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)液(ye)輸送至西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，當(dang)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)液(ye)體占其容積約(yue)1/2量(liang)*時(shi)，正放(fang)稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)，使(shi)軟管(guan)內(nei)液(ye)體全(quan)部(bu)排空(kong)進入(ru)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)。振(zhen)搖西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)瓶(ping)內(nei)粉(fen)末快(kuai)速、充分的(de)溶(rong)解(jie)。倒置西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)溶(rong)解(jie)液(ye)全(quan)部(bu)輸送至濾(lv)筒內(nei)。

注：西林瓶內稀釋(shi)液加(jia)入量可根據(ju)瓶體容(rong)積大小進行調整(zheng)，下同。

抑菌(jun)性粉末(mo)(mo)：在無菌(jun)狀(zhuang)態下(xia)將軟(ruan)管上離蠕動泵遠端的(de)(de)針頭以90度角(jiao)穿刺進入(ru)已消毒(du)的(de)(de)稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)容器內(nei)，中間的(de)(de)針頭以90度角(jiao)穿刺進入(ru)西(xi)林(lin)瓶內(nei)，以60R轉速(su)啟(qi)動集(ji)菌(jun)儀，5秒鐘后倒置(zhi)稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶，使(shi)(shi)稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)輸(shu)送至西(xi)林(lin)瓶內(nei)，當西(xi)林(lin)瓶內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)占(zhan)其容積(ji)約1/2量*時，正放稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶，使(shi)(shi)軟(ruan)管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)全部排空進入(ru)西(xi)林(lin)瓶內(nei)。振搖(yao)西(xi)林(lin)瓶，使(shi)(shi)瓶內(nei)粉末(mo)(mo)快(kuai)速(su)、充分的(de)(de)溶解。倒置(zhi)西(xi)林(lin)瓶，使(shi)(shi)溶解液(ye)(ye)(ye)全部轉移至沖洗液(ye)(ye)(ye)瓶內(nei)，各供試品的(de)(de)溶解液(ye)(ye)(ye)量應符(fu)合藥典之規(gui)定。

難(nan)溶(rong)性粉末(mo)：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末(mo)處理辦法進行操(cao)作。

水溶(rong)性溶(rong)液：在無菌(jun)狀態下將針頭以90度角插入供試品(pin)瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴(di)眼液(ye)、氣霧劑、安(an)瓿(bu)裝凍干粉或(huo)其它可溶性產(chan)品(pin)等）

請按照(zhao)藥典相關規(gui)定制備成能夠過濾(lv)的(de)供試液，并轉移(yi)至(zhi)適(shi)宜(yi)過濾(lv)的(de)密閉(bi)瓶中(zhong)。

4.7醫療器(qi)械、預充式(shi)注射器(qi)

請按照醫療器(qi)械無菌(jun)測試(shi)的(de)培養器(qi)進行操作。每瓶(ping)供(gong)試(shi)品(pin)過濾完成時均需(xu)即刻停(ting)止蠕動(dong)泵轉(zhuan)動(dong)，按相同方(fang)法將剩(sheng)余供(gong)試(shi)品(pin)逐一過濾，后排空軟(ruan)管及濾筒內(nei)的(de)溶液。

5．沖洗(xi)

取下(xia)(xia)(xia)濾筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端(duan)(duan)呼吸器口的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)帽(mao)：取一瓶沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)，用70%乙醇或其它適宜(yi)消(xiao)毒(du)劑仔細對瓶體表面(mian)進行消(xiao)毒(du)，特別是需要穿(chuan)刺的(de)(de)(de)(de)部位，干燥(zao)。在(zai)無菌(jun)(jun)狀態下(xia)(xia)(xia)將針(zhen)頭以90度角插入(ru)沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)塞內(nei)。以180R的(de)(de)(de)(de)轉速啟動(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀，5秒鐘倒置(zhi)沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶，向每只濾筒(tong)內(nei)輸(shu)送50ml*沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)。將沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶正放于臺面(mian)上(shang)(shang)(shang)(shang)，排(pai)空軟管(guan)內(nei)液(ye)(ye)體后(hou)停止集(ji)菌(jun)(jun)儀的(de)(de)(de)(de)轉動(dong)。插上(shang)(shang)(shang)(shang)濾筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端(duan)(duan)呼吸器口的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)帽(mao)，并啟動(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀進行排(pai)液(ye)(ye)。在(zai)排(pai)液(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)過程中可(ke)(ke)搖動(dong)濾筒(tong)，以便(bian)將管(guan)壁上(shang)(shang)(shang)(shang)殘留的(de)(de)(de)(de)樣品(pin)沖(chong)洗(xi)(xi)掉。在(zai)排(pai)空濾筒(tong)內(nei)沖(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)后(hou)，取下(xia)(xia)(xia)濾筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端(duan)(duan)呼吸器口的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)帽(mao)，用同樣方法重復進行上(shang)(shang)(shang)(shang)述操作，沖(chong)洗(xi)(xi)量應(ying)符合驗證(zheng)要求。某些非(fei)抑菌(jun)(jun)性供試品(pin)過濾后(hou)可(ke)(ke)能無需沖(chong)洗(xi)(xi)，但該步驟的(de)(de)(de)(de)省卻(que)需得到驗證(zheng)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)支持。

注：每(mei)次沖(chong)洗液的加入量相關要(yao)求請(qing)遵(zun)循中國藥(yao)典（CP）或(huo)USP、EP、JP或(huo)其它(ta)通(tong)用的藥(yao)典之規定

注意事項

1．用戶在使用本(ben)產(chan)(chan)品前，請(qing)向廠商(shang)或按(an)藥典等相關文(wen)件的規定(ding)進行(xing)驗證，以(yi)確認供試品有無抑菌性(xing)及本(ben)產(chan)(chan)品的適用性(xing)能(neng)。

2．本品(pin)屬一次性使用無菌包裝(zhuang)器材(cai)，用前需仔細檢(jian)查(cha)產品(pin)包裝(zhuang)之完(wan)整性，在包裝(zhuang)袋(dai)破(po)損(sun)情況下(xia)，嚴禁使用。

3.在您訂(ding)購前，請根(gen)據供(gong)試(shi)品類(lei)別，選用適宜(yi)之貨號，如無法確認，請于本公司。

4.為保證使(shi)用(yong)效果，請您將本產品與集菌儀配套(tao)使(shi)用(yong)。

5.全封閉(bi)

集菌培養器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之損壞。

6.當供試(shi)品中含有(you)較多(duo)不溶或(huo)難溶性的(de)顆粒/懸(xuan)浮(fu)物時，過濾(lv)過程中可能使濾(lv)膜(mo)微孔阻(zu)塞(sai)而導致(zhi)過濾(lv)緩慢或(huo)無(wu)法過濾(lv)，不要試(shi)圖通(tong)過蠕動泵向濾(lv)筒內加(jia)大壓力的(de)方法消除該現象(xiang)，否則(ze)有(you)導致(zhi)濾(lv)筒爆裂的(de)危險(xian)。

7.貯(zhu)運：產品應貯(zhu)存在相對(dui)濕度不(bu)超過85%RH、無腐(fu)蝕性氣體和(he)通風良好的清潔室(shi)內(nei)。運輸應防止重(zhong)壓，劇烈碰撞，陽關直曬和(he)雨雪(xue)浸淋。

8.本品采用環(huan)氧乙烷滅菌，有(you)效(xiao)期為二年(nian)，請在有(you)效(xiao)期內使用。

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