經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業(ye)進行環(huan)氧乙烷滅菌

2.透明吸(xi)塑(su)盒包裝，與標準接軌(gui)

3.超音波焊(han)接工藝(yi)，焊(han)接平(ping)整(zheng)牢固，達到很(hen)強的密閉性能

4.特(te)種材料復(fu)合制造的(de)高(gao)彈性泵管，張力持久，耐(nai)磨抗壓(ya)，能保證很大(da)檢驗(yan)量過濾順利完(wan)成

5.采用(yong)美國進(jin)口醫用(yong)透析包裝，確保產(chan)品(pin)無菌性能(neng)，能(neng)快速解環(huan)氧乙(yi)烷(wan)(wan)，降低環(huan)氧乙(yi)烷(wan)(wan)殘留

使用方法(fa)

1.測(ce)試環境準備

用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產(chan)品的(de)化學相容(rong)性。如果(guo)在無(wu)菌隔離系(xi)統中進行(xing)測試，請執行(xing)經過批準(zhun)的(de)滅(mie)菌程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完(wan)整性(xing)，確認完(wan)整后用70%乙醇(chun)或(huo)(huo)其它(ta)適宜消毒劑(ji)對產品包裝進行消毒。在百級層流工作(zuo)臺下或(huo)(huo)無菌隔離系統中拆開全封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀(yi)蠕動(dong)泵上，并打開(kai)集菌儀(yi)后端的電源開(kai)關(guan)，讓其(qi)處于待機狀態(tai)。

3.預濕濾膜

有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如(ru)AY、RSD型(xing)等，圖(tu)旺生物建議將針(zhen)頭以(yi)45度(du)角斜(xie)(xie)向(xiang)穿刺插入瓶體(ti)膠塞(sai)內(nei)，呼吸器以(yi)反向(xiang)45度(du)角斜(xie)(xie)向(xiang)穿刺插入膠塞(sai)內(nei)，下同）調節(jie)集(ji)(ji)菌儀的(de)適合(he)速度(du)（如(ru)果使用(yong)腳控開(kai)關(guan)，用(yong)腳壓(ya)下踏(ta)板可(ke)啟動集(ji)(ji)菌儀），調節(jie)泵速至100R（該設(she)定(ding)值可(ke)隨被測樣(yang)品(pin)的(de)類型(xing)不(bu)同而(er)變化(hua)，但過高的(de)泵速可(ke)能導致濾筒內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)四處飛(fei)濺打(da)濕上(shang)端(duan)呼吸器內(nei)的(de)濾膜而(er)影響通(tong)氣(qi)或(huo)液(ye)(ye)(ye)體(ti)分配不(bu)均勻(yun)）。啟動5秒之(zhi)后(hou)倒(dao)置(zhi)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器并(bing)置(zhi)于載瓶架上(shang)，注(zhu)入50~90ml左右沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)到每個濾筒中以(yi)預(yu)濕濾膜。預(yu)濕時間為1~3min。取下沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器，直立于操作臺面上(shang)，排空軟(ruan)管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)后(hou)用(yong)腳踏(ta)開(kai)關(guan)關(guan)閉(bi)集(ji)(ji)菌儀。少(shao)數供(gong)試品(pin)可(ke)能無(wu)需預(yu)先(xian)濕潤濾膜，但該步驟的(de)省卻需得(de)到驗(yan)證(zheng)結(jie)果的(de)支持(chi)。

4.供試品處理

插上濾(lv)筒上端呼吸器口的(de)橡膠帽；用70%乙(yi)醇或(huo)其它適(shi)(shi)宜消毒劑(ji)仔細對供(gong)(gong)試品包(bao)裝表面進(jin)行(xing)消毒，特(te)別是需(xu)要穿刺或(huo)開啟(qi)的(de)部位，干燥。當供(gong)(gong)試品采用以下包(bao)裝，請選(xuan)擇適(shi)(shi)宜型號的(de)全封閉

集菌培養器，以(yi)順利(li)完成測試活動。

4.1大容量玻璃瓶或塑(su)料瓶裝液體(ti)供試品(pin)

在無菌狀態下將(jiang)針頭以(yi)90度(du)角插入供(gong)試(shi)品瓶的膠塞(sai)內，以(yi)180R轉速啟動(dong)集菌儀，將(jiang)瓶體倒置進行(xing)過濾(lv)。

4.2軟體塑料(liao)袋裝液體供試(shi)品

在(zai)無菌狀(zhuang)態下將針頭以(yi)(yi)90度角全(quan)部穿刺(ci)進(jin)入包裝袋的(de)膠(jiao)塞內，以(yi)(yi)180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置進(jin)行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將(jiang)折斷(duan)后的(de)安(an)瓿在無菌狀態下(xia)以(yi)45度角(jiao)握住，將(jiang)針頭插入安(an)瓿的(de)底部(bu)，以(yi)60轉(zhuan)速啟動集菌儀，進行樣品轉(zhuan)移與過濾。（圖旺(wang)生物建議：不要將(jiang)安(an)瓿內(nei)溶液(ye)全(quan)部(bu)轉(zhuan)移完(wan)，以(yi)避免將(jiang)插入安(an)瓿內(nei)的(de)針頭上的(de)針孔暴露(lu)于(yu)空氣中。）

4.4安瓿裝抗(kang)生素(su)或其它抑菌性供試品

在無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態(tai)下，預先(xian)將(jiang)(jiang)(jiang)靠近蠕動(dong)泵(beng)(beng)端(duan)的(de)針頭(tou)（雙芯）穿(chuan)刺(ci)進入預裝(zhuang)稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)的(de)容器(qi)中，然后拔下蠕動(dong)泵(beng)(beng)遠端(duan)的(de)針頭(tou)護套，將(jiang)(jiang)(jiang)針頭(tou)插(cha)入折斷后的(de)安瓿(bu)底部，安瓿(bu)以(yi)45度角(jiao)握住(zhu)(zhu)，以(yi)60轉速(su)啟(qi)動(dong)集菌(jun)儀，將(jiang)(jiang)(jiang)溶(rong)液(ye)輸送至稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)中。按相同方法將(jiang)(jiang)(jiang)剩余供試品逐一轉移(yi)至稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)，轉移(yi)完畢后以(yi)塑料(liao)夾(jia)片(pian)將(jiang)(jiang)(jiang)連接蠕動(dong)泵(beng)(beng)遠端(duan)的(de)針頭(tou)軟(ruan)管封住(zhu)(zhu)。此時用(yong)帶針頭(tou)的(de)呼吸器(qi)在無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態(tai)下以(yi)45度角(jiao)斜向穿(chuan)刺(ci)進入稀(xi)釋(shi)(shi)瓶(ping)，以(yi)180R轉速(su)啟(qi)動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘后倒置(zhi)稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)進行(xing)過濾

4.5西林瓶

根(gen)據供試(shi)品的(de)性狀如下(xia)處理：

易溶(rong)性粉末：在無(wu)菌(jun)狀態下將(jiang)軟(ruan)管上離蠕(ru)動泵(beng)遠端的(de)針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角(jiao)穿刺進入稀(xi)釋液(ye)(ye)的(de)容(rong)器內(nei)，將(jiang)近端的(de)針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角(jiao)穿刺進入西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)內(nei)，以(yi)60R轉速啟(qi)動集菌(jun)儀(yi)，5秒(miao)鐘后倒置(zhi)稀(xi)釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)稀(xi)釋液(ye)(ye)輸送至西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)內(nei)，當西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)內(nei)液(ye)(ye)體(ti)占(zhan)其容(rong)積約1/2量*時，正放(fang)稀(xi)釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)軟(ruan)管內(nei)液(ye)(ye)體(ti)全(quan)部排空進入西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)粉末快速、充分的(de)溶(rong)解。倒置(zhi)西(xi)(xi)林瓶(ping)(ping)，使(shi)溶(rong)解液(ye)(ye)全(quan)部輸送至濾(lv)筒內(nei)。

注：西(xi)林瓶內稀釋液加(jia)入量可(ke)根據瓶體容積大小進行調整(zheng)，下同(tong)。

抑菌(jun)性粉末(mo)：在無菌(jun)狀態下將(jiang)軟管上離蠕動(dong)泵遠(yuan)端的(de)(de)針(zhen)(zhen)頭以90度角(jiao)穿刺進(jin)入已消毒的(de)(de)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)容器內(nei)(nei)(nei)，中(zhong)間的(de)(de)針(zhen)(zhen)頭以90度角(jiao)穿刺進(jin)入西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，以60R轉速啟動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘(zhong)后(hou)倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)輸送至(zhi)(zhi)西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，當(dang)西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)體(ti)占其(qi)容積約(yue)1/2量*時，正(zheng)放稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)體(ti)全(quan)部排空進(jin)入西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)。振(zhen)搖西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)粉末(mo)快速、充分的(de)(de)溶(rong)解。倒置西林(lin)(lin)(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶(rong)解液(ye)(ye)全(quan)部轉移至(zhi)(zhi)沖洗液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，各供試(shi)品的(de)(de)溶(rong)解液(ye)(ye)量應符合藥典之規(gui)定。

難溶性粉(fen)末：若供試品性狀允許，可按照抑菌(jun)性粉(fen)末處理辦法(fa)進行操作。

水溶性(xing)溶液：在無菌狀態下將針頭(tou)以90度角插入供(gong)試品瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼(yan)液、氣(qi)霧(wu)劑、安瓿裝凍干粉(fen)或(huo)其它可(ke)溶性產品等）

請(qing)按照(zhao)藥典相(xiang)關規定制備成能夠過濾的(de)供試液，并(bing)轉移至適宜過濾的(de)密閉瓶中(zhong)。

4.7醫療器械(xie)、預充式注(zhu)射器

請按照醫療器械無菌測試的培養器進行操作。每瓶供(gong)試品過濾完成(cheng)時(shi)均需即(ji)刻停止(zhi)蠕動(dong)泵轉動(dong)，按相同方法將剩余供(gong)試品逐一(yi)過濾，后排空軟管及(ji)濾筒內的(de)溶(rong)液。

5．沖洗

取(qu)下(xia)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)上端呼(hu)吸(xi)器口的(de)橡膠帽：取(qu)一(yi)瓶(ping)(ping)(ping)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)，用70%乙醇或其它適宜消毒(du)(du)劑(ji)仔細對瓶(ping)(ping)(ping)體(ti)(ti)表面進(jin)(jin)行(xing)消毒(du)(du)，特別是(shi)需要穿刺的(de)部位，干燥(zao)。在無(wu)(wu)菌(jun)狀態(tai)下(xia)將(jiang)針頭以(yi)(yi)90度角插入沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)的(de)膠塞(sai)內。以(yi)(yi)180R的(de)轉速啟動集菌(jun)儀(yi)，5秒鐘倒置沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，向每只濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內輸送(song)50ml*沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)。將(jiang)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)正放于臺面上，排(pai)空軟管內液(ye)(ye)體(ti)(ti)后停止集菌(jun)儀(yi)的(de)轉動。插上濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)上端呼(hu)吸(xi)器口的(de)橡膠帽，并啟動集菌(jun)儀(yi)進(jin)(jin)行(xing)排(pai)液(ye)(ye)。在排(pai)液(ye)(ye)的(de)過(guo)程中可搖動濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)，以(yi)(yi)便將(jiang)管壁上殘留的(de)樣(yang)品(pin)沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)掉。在排(pai)空濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)后，取(qu)下(xia)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)上端呼(hu)吸(xi)器口的(de)橡膠帽，用同(tong)樣(yang)方法重復進(jin)(jin)行(xing)上述操作(zuo)，沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)量應(ying)符合驗(yan)證要求。某些非抑菌(jun)性供試品(pin)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)后可能無(wu)(wu)需沖(chong)(chong)(chong)洗(xi)(xi)，但(dan)該步(bu)驟的(de)省卻需得到驗(yan)證結果的(de)支持。

注：每次(ci)沖洗(xi)液的加(jia)入量相關(guan)要求請遵循(xun)中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)（CP）或USP、EP、JP或其它通(tong)用的藥(yao)典(dian)之規定

注意事項

1．用(yong)戶(hu)在(zai)使用(yong)本(ben)產(chan)品(pin)前，請向廠商或按藥典等相關(guan)文(wen)件的規定進行驗證，以(yi)確認供試(shi)品(pin)有無抑菌性(xing)及本(ben)產(chan)品(pin)的適(shi)用(yong)性(xing)能。

2．本品屬一次性使用(yong)無菌包裝器材，用(yong)前(qian)需(xu)仔(zi)細檢(jian)查產品包裝之(zhi)完整性，在包裝袋(dai)破(po)損情況下(xia)，嚴禁使用(yong)。

3.在您訂(ding)購(gou)前，請(qing)根據供試品類別，選(xuan)用(yong)適宜之貨號，如無法確認，請(qing)于本公司(si)。

4.為(wei)保證使用效(xiao)果(guo)，請您將本產品與集菌儀配套使用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件均采用高分子材料制作，在打開包(bao)裝后(hou)嚴禁接(jie)觸各(ge)類(lei)腐蝕性、氧化性之溶液(ye)及各(ge)類(lei)有機(ji)溶劑(ji)（如各(ge)類(lei)酸(suan)、堿試劑(ji)及乙醇等），以免造成產品之損壞(huai)。

6.當供試(shi)品中含(han)有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物(wu)時(shi)，過(guo)濾過(guo)程中可能使濾膜(mo)微孔阻塞而導致過(guo)濾緩慢(man)或無(wu)法(fa)(fa)過(guo)濾，不要試(shi)圖通過(guo)蠕(ru)動泵向(xiang)濾筒內加(jia)大壓(ya)力(li)的方(fang)法(fa)(fa)消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。

7.貯(zhu)運：產品應貯(zhu)存在相對濕度不超(chao)過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔(jie)室內。運輸(shu)應防止重壓，劇烈(lie)碰撞，陽(yang)關直曬和雨(yu)雪浸淋(lin)。

8.本品采用環(huan)氧乙烷滅菌，有效(xiao)期為(wei)二年，請在有效(xiao)期內使用。

   溫州圖旺生物技術設備有限公司，座落于瑞安經濟開發區是一家研制和生產集菌儀，一次性培養器，微生物限度檢查儀與高科技設備的專業化、規模化、系列化的現代高科技企業。圖旺公司在總經理潘女士確立的誠信戰略的指導下，先后實施誠信戰略、多元化戰略和質量體系化戰略，客服戰略。圖旺公司凝聚了一批優秀市場人才、技術人才，一批優秀員工。圖旺公司所生產的產品采用水平的產品。