經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進(jin)行環(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅菌

2.透明吸塑盒包裝，與標準(zhun)接軌

3.超音波焊接工藝，焊接平(ping)整牢固(gu)，達到很強的密閉(bi)性能

4.特種材(cai)料復合制(zhi)造的高(gao)彈性泵管，張力持久，耐(nai)磨(mo)抗壓(ya)，能保證很大檢(jian)驗量過濾順利完成

5.采用美國進口(kou)醫用透析包裝，確保產品無菌性能(neng)，能(neng)快速解環(huan)氧乙(yi)烷，降低環(huan)氧乙(yi)烷殘(can)留

使用方法

1.測(ce)試環境準備(bei)

用戶按照經過批準(zhun)的(de)操作過程(cheng)（SOP）清潔無菌(jun)室、凈化工作臺和陽性對照菌(jun)接種(zhong)區(qu)域，在(zai)清潔過程(cheng)中(zhong)應充(chong)分考慮集菌(jun)儀、過濾培(pei)養器產品的(de)化學(xue)相容性。如(ru)果在(zai)無菌(jun)隔離(li)系統中(zhong)進行測(ce)試(shi)，請執行經過批準(zhun)的(de)滅菌(jun)程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔細檢查(cha)包裝(zhuang)及產(chan)品(pin)的完整(zheng)性，確認完整(zheng)后用70%乙醇或(huo)其它適宜(yi)消毒劑對產(chan)品(pin)包裝(zhuang)進(jin)行(xing)消毒。在百級層流工作臺(tai)下或(huo)無(wu)菌隔離(li)系統中拆開全封閉

集菌培養器的(de)包裝(zhuang)，將培(pei)養器及其(qi)附件從包裝(zhuang)中取出，并(bing)將濾筒插入集菌(jun)儀(yi)的(de)排(pai)液槽插孔(kong)內固(gu)定(ding)。將培(pei)養器軟管(guan)安裝(zhuang)至集菌(jun)儀(yi)蠕動泵上，并(bing)打(da)開集菌(jun)儀(yi)后端的(de)電源開關(guan)，讓其(qi)處(chu)于待機狀(zhuang)態(tai)。

3.預濕濾膜

有關(guan)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)信息(xi)請參照中(zhong)國(guo)藥典(dian)（CP），也可(ke)(ke)參考USP、EP、JP或(huo)(huo)其它通用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)藥典(dian)，選擇適(shi)(shi)宜(yi)的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)。（圖旺生(sheng)物建議：用(yong)(yong)(yong)于沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容器(qi)封口的(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)采(cai)用(yong)(yong)(yong)丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)并僅(jin)用(yong)(yong)(yong)一次(ci)使用(yong)(yong)(yong)。）取(qu)下(xia)(xia)濾(lv)筒(tong)(tong)(tong)上端(duan)呼吸(xi)(xi)器(qi)口的(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)帽（向濾(lv)筒(tong)(tong)(tong)內(nei)(nei)(nei)加入(ru)液(ye)(ye)(ye)體(ti)時取(qu)下(xia)(xia)，排出濾(lv)筒(tong)(tong)(tong)內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)時插(cha)入(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)(huo)適(shi)(shi)宜(yi)消(xiao)(xiao)毒劑）仔細對帶膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容器(qi)表(biao)面進行(xing)消(xiao)(xiao)毒，特別是容器(qi)頂部需要穿刺的(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)部分，干燥。拔(ba)下(xia)(xia)離蠕動泵(beng)(beng)近端(duan)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)上的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)套，在(zai)無菌狀態(tai)下(xia)(xia)將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以(yi)90度(du)角插(cha)入(ru)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容器(qi)的(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)。（如(ru)果(guo)使用(yong)(yong)(yong)單芯針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)的(de)(de)(de)培養器(qi)，如(ru)AY、RSD型(xing)等(deng)，圖旺生(sheng)物建議將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以(yi)45度(du)角斜(xie)向穿刺插(cha)入(ru)瓶體(ti)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)，呼吸(xi)(xi)器(qi)以(yi)反向45度(du)角斜(xie)向穿刺插(cha)入(ru)膠(jiao)塞(sai)(sai)(sai)內(nei)(nei)(nei)，下(xia)(xia)同(tong)）調節(jie)集菌儀的(de)(de)(de)適(shi)(shi)合(he)速(su)度(du)（如(ru)果(guo)使用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)控開關(guan)，用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)壓下(xia)(xia)踏板可(ke)(ke)啟(qi)動集菌儀），調節(jie)泵(beng)(beng)速(su)至100R（該(gai)設定(ding)值可(ke)(ke)隨被測樣品的(de)(de)(de)類(lei)型(xing)不同(tong)而變(bian)化，但過高的(de)(de)(de)泵(beng)(beng)速(su)可(ke)(ke)能(neng)導致濾(lv)筒(tong)(tong)(tong)內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)四處飛(fei)濺打(da)濕(shi)上端(duan)呼吸(xi)(xi)器(qi)內(nei)(nei)(nei)的(de)(de)(de)濾(lv)膜(mo)(mo)而影響通氣或(huo)(huo)液(ye)(ye)(ye)體(ti)分配不均(jun)勻）。啟(qi)動5秒之后倒置(zhi)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容器(qi)并置(zhi)于載瓶架上，注(zhu)入(ru)50~90ml左右(you)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)到(dao)每(mei)個濾(lv)筒(tong)(tong)(tong)中(zhong)以(yi)預(yu)濕(shi)濾(lv)膜(mo)(mo)。預(yu)濕(shi)時間為(wei)1~3min。取(qu)下(xia)(xia)沖(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容器(qi)，直立(li)于操作臺面上，排空軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)后用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)踏開關(guan)關(guan)閉集菌儀。少數供(gong)試品可(ke)(ke)能(neng)無需預(yu)先濕(shi)潤濾(lv)膜(mo)(mo)，但該(gai)步驟的(de)(de)(de)省(sheng)卻(que)需得到(dao)驗證結果(guo)的(de)(de)(de)支(zhi)持(chi)。

4.供試品處理

插上(shang)(shang)濾筒上(shang)(shang)端呼吸器口的橡(xiang)膠帽；用70%乙醇或其(qi)它適宜(yi)消毒劑(ji)仔(zi)細對供試(shi)品包裝表面進行消毒，特別是需(xu)要穿刺或開啟的部位，干燥(zao)。當供試(shi)品采用以下包裝，請(qing)選(xuan)擇適宜(yi)型號的全封閉

集菌培養器，以(yi)順利完成測試(shi)活動。

4.1大容量(liang)玻璃瓶(ping)或塑料瓶(ping)裝(zhuang)液體供試品

在無菌狀態下(xia)將針頭以(yi)(yi)90度角插入(ru)供試品(pin)瓶(ping)的(de)膠塞(sai)內，以(yi)(yi)180R轉速啟動(dong)集菌儀，將瓶(ping)體倒置進行(xing)過濾(lv)。

4.2軟(ruan)體塑(su)料袋裝液體供試品(pin)

在無菌狀態下將針頭以90度角全部穿刺(ci)進(jin)入包(bao)裝(zhuang)袋的膠塞(sai)內，以180R轉(zhuan)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進(jin)行過(guo)濾。

4.3安瓿裝液體(ti)供試品

將折斷后的安(an)(an)瓿(bu)(bu)在無菌狀態下以45度角握住，將針頭插入安(an)(an)瓿(bu)(bu)的底部(bu)，以60轉速啟動(dong)集菌儀，進行樣品(pin)轉移與(yu)過濾。（圖旺生(sheng)物建議：不(bu)要將安(an)(an)瓿(bu)(bu)內(nei)溶液全部(bu)轉移完(wan)，以避(bi)免將插入安(an)(an)瓿(bu)(bu)內(nei)的針頭上的針孔暴露于空(kong)氣中。）

4.4安瓿裝抗(kang)生素(su)或(huo)其(qi)它抑菌性供(gong)試品

在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下(xia)(xia)，預(yu)先將靠近(jin)蠕動(dong)泵(beng)端的(de)針頭(tou)（雙(shuang)芯(xin)）穿(chuan)刺進入預(yu)裝(zhuang)稀(xi)(xi)(xi)釋(shi)液(ye)的(de)容器(qi)中，然(ran)后(hou)拔(ba)下(xia)(xia)蠕動(dong)泵(beng)遠(yuan)端的(de)針頭(tou)護套，將針頭(tou)插(cha)入折斷后(hou)的(de)安(an)瓿(bu)底(di)部，安(an)瓿(bu)以45度(du)角(jiao)握住，以60轉速啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)，將溶液(ye)輸(shu)送(song)至稀(xi)(xi)(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)中。按相同(tong)方法將剩(sheng)余供(gong)試品(pin)逐(zhu)一轉移至稀(xi)(xi)(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)，轉移完(wan)畢后(hou)以塑料夾片(pian)將連接(jie)蠕動(dong)泵(beng)遠(yuan)端的(de)針頭(tou)軟(ruan)管封住。此(ci)時用帶針頭(tou)的(de)呼吸器(qi)在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下(xia)(xia)以45度(du)角(jiao)斜向(xiang)穿(chuan)刺進入稀(xi)(xi)(xi)釋(shi)瓶(ping)(ping)，以180R轉速啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)，5秒鐘后(hou)倒置稀(xi)(xi)(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)進行(xing)過濾

4.5西林瓶

根(gen)據供試(shi)品(pin)的性狀如(ru)下處理：

易溶(rong)性(xing)粉末(mo)：在無菌(jun)狀(zhuang)態下將軟管上離蠕動(dong)泵遠端的針(zhen)頭以90度角穿刺(ci)進入稀(xi)(xi)釋(shi)液(ye)的容(rong)器內，將近端的針(zhen)頭以90度角穿刺(ci)進入西(xi)林(lin)瓶(ping)內，以60R轉速啟動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘(zhong)后倒置稀(xi)(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)，使稀(xi)(xi)釋(shi)液(ye)輸送(song)至西(xi)林(lin)瓶(ping)內，當西(xi)林(lin)瓶(ping)內液(ye)體占其容(rong)積(ji)約1/2量*時，正放(fang)稀(xi)(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)，使軟管內液(ye)體全(quan)部排空進入西(xi)林(lin)瓶(ping)內。振搖西(xi)林(lin)瓶(ping)，使瓶(ping)內粉末(mo)快速、充分(fen)的溶(rong)解(jie)。倒置西(xi)林(lin)瓶(ping)，使溶(rong)解(jie)液(ye)全(quan)部輸送(song)至濾筒(tong)內。

注：西(xi)林瓶(ping)內稀釋液加入(ru)量可根據瓶(ping)體容積(ji)大小進行調整(zheng)，下(xia)同。

抑菌性粉末：在(zai)無(wu)菌狀態下將軟管上離蠕動泵遠端的針頭以(yi)(yi)90度(du)角穿刺進入(ru)已消毒的稀釋液(ye)容(rong)器(qi)內(nei)，中間的針頭以(yi)(yi)90度(du)角穿刺進入(ru)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)，以(yi)(yi)60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后(hou)倒(dao)置稀釋液(ye)瓶(ping)，使稀釋液(ye)輸(shu)送至西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)，當(dang)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)液(ye)體(ti)占其容(rong)積約1/2量(liang)*時，正放稀釋液(ye)瓶(ping)，使軟管內(nei)液(ye)體(ti)全部(bu)(bu)排空進入(ru)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)，使瓶(ping)內(nei)粉末快(kuai)速、充分的溶解。倒(dao)置西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)，使溶解液(ye)全部(bu)(bu)轉移(yi)至沖洗液(ye)瓶(ping)內(nei)，各(ge)供(gong)試品的溶解液(ye)量(liang)應符合(he)藥典(dian)之規定。

難溶性(xing)(xing)粉末：若供試品性(xing)(xing)狀允(yun)許，可按照抑菌性(xing)(xing)粉末處(chu)理辦法進行操作。

水(shui)溶(rong)性溶(rong)液：在無菌狀態(tai)下將針頭以90度角(jiao)插入供試品瓶的膠(jiao)塞內(nei)。

4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安(an)瓿裝凍干粉或其它(ta)可溶(rong)性產品等）

請按(an)照(zhao)藥(yao)典相(xiang)關規定制備成能夠過(guo)(guo)濾的供試液(ye)，并轉移至適宜(yi)過(guo)(guo)濾的密閉瓶中。

4.7醫療器(qi)械(xie)、預充式注射器(qi)

請按照醫療(liao)器械無菌測試的培養器進行(xing)操作。每瓶供試品(pin)過(guo)濾(lv)完成時均(jun)需(xu)即(ji)刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩余供試品(pin)逐一過(guo)濾(lv)，后排空軟管(guan)及濾(lv)筒內的溶(rong)液。

5．沖洗

取下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上端呼吸(xi)(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)帽：取一瓶(ping)(ping)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)，用(yong)70%乙醇或其它適(shi)宜消毒劑仔(zi)細對瓶(ping)(ping)體表面進行(xing)(xing)消毒，特(te)別是需(xu)(xu)要穿(chuan)刺的(de)(de)部位，干燥(zao)。在無菌狀態下(xia)將針(zhen)頭(tou)以90度角插入(ru)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)的(de)(de)膠(jiao)塞內(nei)。以180R的(de)(de)轉(zhuan)速啟(qi)動集(ji)菌儀(yi)(yi)，5秒鐘倒置沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，向每只濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)輸送50ml*沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)。將沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)正放于臺(tai)面上，排空軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體后停止集(ji)菌儀(yi)(yi)的(de)(de)轉(zhuan)動。插上濾(lv)(lv)筒(tong)上端呼吸(xi)(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)帽，并啟(qi)動集(ji)菌儀(yi)(yi)進行(xing)(xing)排液(ye)(ye)(ye)。在排液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)過(guo)程中可(ke)(ke)搖動濾(lv)(lv)筒(tong)，以便(bian)將管壁(bi)上殘留的(de)(de)樣品沖洗(xi)掉。在排空濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)沖洗(xi)液(ye)(ye)(ye)后，取下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上端呼吸(xi)(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)帽，用(yong)同樣方(fang)法重復進行(xing)(xing)上述(shu)操作，沖洗(xi)量應符合驗(yan)證(zheng)要求(qiu)。某些非抑菌性供試品過(guo)濾(lv)(lv)后可(ke)(ke)能無需(xu)(xu)沖洗(xi)，但該(gai)步驟的(de)(de)省卻需(xu)(xu)得(de)到驗(yan)證(zheng)結果的(de)(de)支持。

注(zhu)：每次沖洗液的(de)加(jia)入量(liang)相關要求請遵(zun)循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它(ta)通用(yong)的(de)藥典之規(gui)定

注意事項

1．用(yong)戶在使用(yong)本產(chan)品前，請向廠商或按藥典等相(xiang)關文件的規定進行驗證，以確認供試品有(you)無抑菌性及本產(chan)品的適用(yong)性能。

2．本品屬一(yi)次性(xing)使(shi)用無(wu)菌包(bao)裝器材，用前(qian)需仔(zi)細檢查產品包(bao)裝之完整性(xing)，在包(bao)裝袋破損(sun)情況下，嚴禁使(shi)用。

3.在您訂購前，請根據供試品類(lei)別(bie)，選用適宜之貨號，如無法確認，請于本公司(si)。

4.為保(bao)證使(shi)用(yong)效果，請您將本(ben)產品與集菌(jun)儀配套使(shi)用(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各部(bu)件均采用高分(fen)子材料(liao)制作(zuo)，在打開包(bao)裝(zhuang)后(hou)嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化(hua)性之(zhi)溶液及各類有(you)機溶劑（如各類酸(suan)、堿試(shi)劑及乙醇等(deng)），以免造成(cheng)產(chan)品之(zhi)損壞。

6.當供試品中含有(you)較多不(bu)溶或難溶性的顆粒/懸(xuan)浮物時，過(guo)濾過(guo)程中可能使濾膜微孔阻(zu)塞而導(dao)致過(guo)濾緩慢或無法(fa)過(guo)濾，不(bu)要試圖通過(guo)蠕動(dong)泵(beng)向濾筒(tong)內加大壓力(li)的方(fang)法(fa)消除該現象，否(fou)則有(you)導(dao)致濾筒(tong)爆裂的危險(xian)。

7.貯(zhu)運(yun)(yun)：產品應貯(zhu)存在相對濕(shi)度不超過85%RH、無腐蝕性氣體(ti)和(he)通(tong)風良好的(de)清潔室內。運(yun)(yun)輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和(he)雨雪(xue)浸淋。

8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期為二年(nian)，請(qing)在有效期內使用。

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