經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進(jin)行環氧乙(yi)烷滅(mie)菌(jun)

2.透明吸塑盒包裝，與標準接(jie)軌

3.超音波焊(han)接工藝，焊(han)接平整牢固，達(da)到很強的密閉性能(neng)

4.特種材料復合制造的高彈性泵(beng)管，張力持久(jiu)，耐(nai)磨抗(kang)壓，能(neng)保證(zheng)很(hen)大檢驗量過(guo)濾順利完成(cheng)

5.采用美國進口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快速解環氧乙烷，降(jiang)低環氧乙烷殘(can)留(liu)

使用方法(fa)

1.測試環境準備

用戶按照(zhao)經過(guo)批(pi)準的操(cao)作過(guo)程(cheng)（SOP）清潔無(wu)菌室、凈(jing)化(hua)工作臺和(he)陽性對照(zhao)菌接種區域，在(zai)清潔過(guo)程(cheng)中應充(chong)分考慮集菌儀(yi)、過(guo)濾培養器(qi)產品的化(hua)學(xue)相(xiang)容(rong)性。如果在(zai)無(wu)菌隔離系統中進(jin)行(xing)測試(shi)，請(qing)執行(xing)經過(guo)批(pi)準的滅(mie)菌程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待(dai)用的培養器(qi)，仔細檢查包裝及產品(pin)的完(wan)整性，確認(ren)完(wan)整后用70%乙醇(chun)或其它適宜(yi)消毒劑對產品(pin)包裝進行(xing)消毒。在百(bai)級層流工作臺下(xia)或無(wu)菌(jun)隔(ge)離系統中拆(chai)開全封閉

集菌培養器的(de)包裝，將(jiang)培養器及其附件從包裝中(zhong)取出，并將(jiang)濾筒插入集(ji)菌(jun)儀的(de)排液槽插孔(kong)內固定。將(jiang)培養器軟管安裝至集(ji)菌(jun)儀蠕(ru)動泵上，并打開(kai)集(ji)菌(jun)儀后端的(de)電源開(kai)關(guan)，讓其處于待機狀態。

3.預濕濾膜

有(you)關沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)信息請參照中國藥(yao)典(dian)（CP），也可參考USP、EP、JP或(huo)(huo)其它通(tong)用(yong)(yong)(yong)的(de)藥(yao)典(dian)，選擇適(shi)(shi)(shi)宜的(de)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)。（圖旺(wang)生物(wu)建議：用(yong)(yong)(yong)于(yu)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)封口的(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞(sai)采用(yong)(yong)(yong)丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞(sai)并僅用(yong)(yong)(yong)一次使(shi)用(yong)(yong)(yong)。）取(qu)下濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)端呼(hu)吸器(qi)(qi)口的(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)帽（向濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)(nei)加入(ru)(ru)(ru)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時取(qu)下，排出濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時插(cha)入(ru)(ru)(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)(huo)適(shi)(shi)(shi)宜消(xiao)毒劑）仔細對(dui)帶膠(jiao)(jiao)塞(sai)的(de)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)表(biao)面進行(xing)消(xiao)毒，特別(bie)是(shi)容(rong)器(qi)(qi)頂部需要(yao)穿刺(ci)(ci)的(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)部分，干(gan)燥。拔(ba)下離蠕動(dong)泵近(jin)端的(de)針(zhen)頭上(shang)(shang)的(de)針(zhen)套，在無菌狀(zhuang)態下將針(zhen)頭以90度(du)(du)角(jiao)插(cha)入(ru)(ru)(ru)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)的(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)內(nei)(nei)。（如(ru)果(guo)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單芯針(zhen)頭的(de)培養(yang)器(qi)(qi)，如(ru)AY、RSD型等，圖旺(wang)生物(wu)建議將針(zhen)頭以45度(du)(du)角(jiao)斜向穿刺(ci)(ci)插(cha)入(ru)(ru)(ru)瓶體(ti)(ti)膠(jiao)(jiao)塞(sai)內(nei)(nei)，呼(hu)吸器(qi)(qi)以反向45度(du)(du)角(jiao)斜向穿刺(ci)(ci)插(cha)入(ru)(ru)(ru)膠(jiao)(jiao)塞(sai)內(nei)(nei)，下同）調節(jie)集菌儀的(de)適(shi)(shi)(shi)合速度(du)(du)（如(ru)果(guo)使(shi)用(yong)(yong)(yong)腳控(kong)開(kai)關，用(yong)(yong)(yong)腳壓下踏(ta)板可啟(qi)動(dong)集菌儀），調節(jie)泵速至100R（該(gai)設定值可隨被測樣品的(de)類型不同而變化，但過高的(de)泵速可能導致濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)四處飛濺打(da)濕上(shang)(shang)端呼(hu)吸器(qi)(qi)內(nei)(nei)的(de)濾(lv)(lv)膜而影響通(tong)氣或(huo)(huo)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)分配不均勻(yun)）。啟(qi)動(dong)5秒之后倒置沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)并置于(yu)載瓶架上(shang)(shang)，注入(ru)(ru)(ru)50~90ml左(zuo)右沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)到(dao)每個濾(lv)(lv)筒(tong)中以預(yu)濕濾(lv)(lv)膜。預(yu)濕時間為1~3min。取(qu)下沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)，直立于(yu)操作臺面上(shang)(shang)，排空(kong)軟管內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)后用(yong)(yong)(yong)腳踏(ta)開(kai)關關閉集菌儀。少數供(gong)試品可能無需預(yu)先(xian)濕潤(run)濾(lv)(lv)膜，但該(gai)步驟的(de)省(sheng)卻需得到(dao)驗證結果(guo)的(de)支(zhi)持。

4.供試品處理

插上濾筒上端呼吸器口(kou)的橡膠帽(mao)；用70%乙(yi)醇或其它適宜(yi)(yi)消(xiao)毒(du)劑仔(zi)細對供試品包裝表面進行(xing)消(xiao)毒(du)，特別是需要穿(chuan)刺或開啟的部位，干(gan)燥(zao)。當(dang)供試品采(cai)用以(yi)下(xia)包裝，請選擇(ze)適宜(yi)(yi)型(xing)號的全封(feng)閉

集菌培養器，以(yi)順利完成(cheng)測(ce)試活(huo)動。

4.1大(da)容量玻璃瓶或塑料瓶裝液(ye)體供試(shi)品

在無菌狀態下將(jiang)針(zhen)頭(tou)以(yi)90度(du)角插入(ru)供(gong)試品瓶(ping)的膠塞(sai)內(nei)，以(yi)180R轉速啟動集(ji)菌儀，將(jiang)瓶(ping)體(ti)倒置(zhi)進行(xing)過(guo)濾。

4.2軟體塑料袋裝(zhuang)液體供試品

在無菌狀(zhuang)態下(xia)將針(zhen)頭以90度角全部(bu)穿刺進入包(bao)裝(zhuang)袋(dai)的膠塞內(nei)，以180R轉速啟動(dong)集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將(jiang)折斷(duan)后的安(an)瓿在無菌狀態下以(yi)45度角握(wo)住，將(jiang)針頭插入安(an)瓿的底部，以(yi)60轉速啟動集菌儀，進行樣(yang)品轉移與過濾。（圖(tu)旺(wang)生物建(jian)議(yi)：不(bu)要將(jiang)安(an)瓿內溶液全(quan)部轉移完，以(yi)避免將(jiang)插入安(an)瓿內的針頭上的針孔暴露于空氣(qi)中。）

4.4安瓿裝(zhuang)抗生素或其它(ta)抑菌性(xing)供試品

在無菌狀態下，預先(xian)將(jiang)靠近蠕(ru)動泵(beng)端的(de)(de)(de)(de)針(zhen)頭(tou)（雙芯）穿刺進(jin)入預裝稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)容器(qi)中(zhong)，然(ran)后拔下蠕(ru)動泵(beng)遠(yuan)端的(de)(de)(de)(de)針(zhen)頭(tou)護套，將(jiang)針(zhen)頭(tou)插(cha)入折(zhe)斷后的(de)(de)(de)(de)安(an)瓿(bu)(bu)底部，安(an)瓿(bu)(bu)以(yi)(yi)(yi)45度角握(wo)住(zhu)，以(yi)(yi)(yi)60轉(zhuan)速啟動集(ji)菌儀(yi)，將(jiang)溶液(ye)(ye)輸送至稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)中(zhong)。按相同方(fang)法將(jiang)剩余供試品逐一(yi)轉(zhuan)移(yi)至稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，轉(zhuan)移(yi)完畢后以(yi)(yi)(yi)塑(su)料夾片將(jiang)連接(jie)蠕(ru)動泵(beng)遠(yuan)端的(de)(de)(de)(de)針(zhen)頭(tou)軟管封住(zhu)。此時用(yong)帶針(zhen)頭(tou)的(de)(de)(de)(de)呼吸器(qi)在無菌狀態下以(yi)(yi)(yi)45度角斜(xie)向穿刺進(jin)入稀(xi)釋(shi)瓶(ping)(ping)，以(yi)(yi)(yi)180R轉(zhuan)速啟動集(ji)菌儀(yi)，5秒鐘后倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)進(jin)行過濾

4.5西林瓶

根據供試品的性狀如下(xia)處理(li)：

易溶性(xing)粉末：在無菌狀態下(xia)將軟管上離蠕動泵遠端的(de)針(zhen)頭以90度(du)角(jiao)穿刺進(jin)入稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)的(de)容(rong)(rong)器內(nei)，將近端的(de)針(zhen)頭以90度(du)角(jiao)穿刺進(jin)入西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)，使稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)輸(shu)送至(zhi)西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，當西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體占(zhan)其容(rong)(rong)積約1/2量*時，正(zheng)放稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)，使軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體全(quan)部(bu)排(pai)空進(jin)入西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使瓶(ping)內(nei)粉末快速、充(chong)分的(de)溶解(jie)。倒置西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使溶解(jie)液(ye)(ye)(ye)全(quan)部(bu)輸(shu)送至(zhi)濾筒內(nei)。

注：西林瓶內(nei)稀(xi)釋液加入量可根據瓶體容積(ji)大小進行調整(zheng)，下(xia)同。

抑(yi)菌性粉(fen)(fen)末(mo)：在無菌狀態下將軟管上離蠕動(dong)泵遠端的針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角(jiao)穿刺進(jin)(jin)入(ru)已消(xiao)毒的稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)容器內，中(zhong)間的針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角(jiao)穿刺進(jin)(jin)入(ru)西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內，以(yi)60R轉速啟動(dong)集菌儀，5秒鐘后倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)輸送至(zhi)西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內，當(dang)西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內液(ye)(ye)體(ti)占(zhan)其容積(ji)約(yue)1/2量*時(shi)，正(zheng)放(fang)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)軟管內液(ye)(ye)體(ti)全(quan)部(bu)排空進(jin)(jin)入(ru)西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內。振搖西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內粉(fen)(fen)末(mo)快速、充(chong)分的溶解。倒置西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)溶解液(ye)(ye)全(quan)部(bu)轉移至(zhi)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內，各供試品的溶解液(ye)(ye)量應符合藥典之規定。

難溶性(xing)粉末(mo)：若供試品性(xing)狀允許，可按照(zhao)抑菌性(xing)粉末(mo)處理辦法(fa)進行(xing)操(cao)作。

水溶性(xing)溶液(ye)：在(zai)無菌狀態下將(jiang)針頭以90度角插入供試(shi)品(pin)瓶的膠塞內。

4.6非(fei)密閉(bi)瓶（軟膏、滴眼(yan)液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或(huo)其它可溶性產品等）

請按(an)照藥典相關規定制備(bei)成能夠(gou)過(guo)濾(lv)的供試液，并轉(zhuan)移(yi)至適(shi)宜過(guo)濾(lv)的密閉瓶中(zhong)。

4.7醫療(liao)器械、預(yu)充式注射(she)器

請按照醫療(liao)器(qi)械無(wu)菌測(ce)試的培養器(qi)進行操(cao)作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕(ru)動(dong)泵(beng)轉動(dong)，按相同方法將剩(sheng)余(yu)供試品逐一過濾，后排空軟管及濾筒(tong)內的溶液(ye)。

5．沖洗

取下濾(lv)筒(tong)上(shang)端(duan)呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)橡(xiang)膠帽：取一瓶沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)，用70%乙醇或其(qi)它(ta)適宜(yi)消毒(du)(du)劑(ji)仔(zi)細對瓶體表面進行(xing)消毒(du)(du)，特別是需要穿刺的(de)(de)(de)部位，干燥。在(zai)(zai)無(wu)菌狀態下將針頭以90度角(jiao)插入沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶的(de)(de)(de)膠塞內(nei)。以180R的(de)(de)(de)轉速啟動(dong)(dong)集菌儀，5秒鐘(zhong)倒置沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶，向每只濾(lv)筒(tong)內(nei)輸(shu)送(song)50ml*沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)。將沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)瓶正放于臺面上(shang)，排(pai)空軟管(guan)內(nei)液(ye)體后停止(zhi)集菌儀的(de)(de)(de)轉動(dong)(dong)。插上(shang)濾(lv)筒(tong)上(shang)端(duan)呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)橡(xiang)膠帽，并啟動(dong)(dong)集菌儀進行(xing)排(pai)液(ye)。在(zai)(zai)排(pai)液(ye)的(de)(de)(de)過程中可搖動(dong)(dong)濾(lv)筒(tong)，以便將管(guan)壁上(shang)殘留(liu)的(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)掉。在(zai)(zai)排(pai)空濾(lv)筒(tong)內(nei)沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)后，取下濾(lv)筒(tong)上(shang)端(duan)呼(hu)吸器口的(de)(de)(de)橡(xiang)膠帽，用同樣(yang)方法重復進行(xing)上(shang)述操作，沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)量應(ying)符(fu)合(he)驗證(zheng)要求。某(mou)些非抑菌性供試(shi)品(pin)(pin)過濾(lv)后可能無(wu)需沖洗(xi)(xi)(xi)(xi)，但該步驟的(de)(de)(de)省卻(que)需得到(dao)驗證(zheng)結果的(de)(de)(de)支持。

注(zhu)：每(mei)次沖洗液的(de)(de)加入量相關要求請(qing)遵循中國(guo)藥(yao)典（CP）或(huo)USP、EP、JP或(huo)其(qi)它通用的(de)(de)藥(yao)典之規定(ding)

注意事項

1．用(yong)戶(hu)在使用(yong)本產(chan)品(pin)前，請向(xiang)廠商(shang)或按藥典等(deng)相關文件的規定進行驗證(zheng)，以確認供試(shi)品(pin)有無抑菌(jun)性及本產(chan)品(pin)的適用(yong)性能(neng)。

2．本(ben)品(pin)屬一(yi)次性使用(yong)無菌包裝器材，用(yong)前需(xu)仔細檢(jian)查產(chan)品(pin)包裝之完整性，在包裝袋(dai)破(po)損情況下(xia)，嚴禁使用(yong)。

3.在(zai)您訂購前，請(qing)(qing)根據供試品(pin)類別，選用適宜之貨(huo)號(hao)，如無法確認，請(qing)(qing)于本公司。

4.為保證(zheng)使用效(xiao)果，請您將(jiang)本(ben)產品與集菌(jun)儀(yi)配套使用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件均采(cai)用高分子材料制作，在打開包裝后嚴(yan)禁接觸(chu)各(ge)類腐蝕性、氧化性之溶液及各(ge)類有機溶劑（如各(ge)類酸、堿(jian)試劑及乙醇等），以免造成產(chan)品之損壞。

6.當供(gong)試(shi)品中含有較多(duo)不(bu)溶或難溶性(xing)的顆粒/懸浮物時，過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)過(guo)(guo)(guo)程中可(ke)能(neng)使濾(lv)(lv)膜微孔阻(zu)塞(sai)而(er)導(dao)致(zhi)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)緩慢(man)或無法過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)，不(bu)要(yao)試(shi)圖通過(guo)(guo)(guo)蠕動泵向濾(lv)(lv)筒內(nei)加大壓(ya)力(li)的方法消(xiao)除該現象，否則有導(dao)致(zhi)濾(lv)(lv)筒爆裂的危險。

7.貯(zhu)運(yun)(yun)：產品應(ying)貯(zhu)存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和(he)通風良(liang)好的清潔室內。運(yun)(yun)輸應(ying)防止重壓，劇烈碰撞，陽關(guan)直曬(shai)和(he)雨雪浸(jin)淋。

8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效(xiao)期為二年(nian)，請(qing)在有效(xiao)期內使用。

   溫(wen)州圖旺(wang)(wang)(wang)生物技(ji)術設備有限(xian)公司(si)(si)，座落于瑞安(an)經濟開發區(qu)是一家研制(zhi)和生產集菌儀(yi)，一次性培養器，微(wei)生物限(xian)度(du)檢查儀(yi)與(yu)高科技(ji)設備的(de)(de)(de)專業化(hua)(hua)(hua)、規(gui)模化(hua)(hua)(hua)、系(xi)列化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)(de)現代高科技(ji)企業。圖旺(wang)(wang)(wang)公司(si)(si)在總經理潘女士確(que)立的(de)(de)(de)誠(cheng)信戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)(lve)的(de)(de)(de)指導下(xia)，先后實施(shi)誠(cheng)信戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)(lve)、多元化(hua)(hua)(hua)戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)(lve)和質量體系(xi)化(hua)(hua)(hua)戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)(lve)，客服(fu)戰(zhan)(zhan)略(lve)(lve)(lve)。圖旺(wang)(wang)(wang)公司(si)(si)凝聚了一批優(you)秀(xiu)市場人才、技(ji)術人才，一批優(you)秀(xiu)員工。圖旺(wang)(wang)(wang)公司(si)(si)所生產的(de)(de)(de)產品采用水平的(de)(de)(de)產品。