經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環(huan)氧乙烷滅菌

2.透明(ming)吸塑盒(he)包裝，與標準接軌(gui)

3.超音(yin)波焊(han)接工(gong)藝(yi)，焊(han)接平整(zheng)牢(lao)固，達到很強(qiang)的密(mi)閉性能

4.特種(zhong)材料復(fu)合(he)制造的高(gao)彈(dan)性泵(beng)管，張力(li)持久，耐磨抗壓，能保證很(hen)大檢驗量過(guo)濾順利完成

5.采(cai)用(yong)美國(guo)進口醫用(yong)透析包裝，確保產品無菌(jun)性能，能快速解環氧乙烷，降(jiang)低環氧乙烷殘留

使用方法

1.測試(shi)環(huan)境準(zhun)備

用戶按照經過(guo)批(pi)準(zhun)的(de)操(cao)作過(guo)程(cheng)（SOP）清潔(jie)無菌室、凈化(hua)工作臺和陽性(xing)對(dui)照菌接種區域，在(zai)清潔(jie)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)應(ying)充分考慮(lv)集菌儀、過(guo)濾培(pei)養器產品(pin)的(de)化(hua)學相容性(xing)。如果在(zai)無菌隔離系統中(zhong)(zhong)進行(xing)測試，請執行(xing)經過(guo)批(pi)準(zhun)的(de)滅(mie)菌程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取(qu)待(dai)用的(de)培養器，仔細檢查包裝及產品的(de)完(wan)整性，確認完(wan)整后用70%乙醇或(huo)其它(ta)適(shi)宜消毒劑對產品包裝進行消毒。在百級層(ceng)流工(gong)作臺下(xia)或(huo)無菌隔(ge)離系統中拆開(kai)全封閉

集菌培養器的包(bao)裝(zhuang)，將(jiang)培養器及其附件從包(bao)裝(zhuang)中取出，并將(jiang)濾筒插(cha)入(ru)集(ji)菌儀的排液槽插(cha)孔內固定。將(jiang)培養器軟(ruan)管安裝(zhuang)至(zhi)集(ji)菌儀蠕動(dong)泵上(shang)，并打開(kai)集(ji)菌儀后端的電源開(kai)關，讓(rang)其處于待(dai)機狀態。

3.預濕濾膜

有(you)關(guan)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)、稀釋液(ye)(ye)的(de)(de)(de)信息請(qing)參(can)照中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)（CP），也可(ke)參(can)考USP、EP、JP或(huo)其(qi)它通(tong)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)藥(yao)典(dian)，選擇適宜的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)、稀釋液(ye)(ye)。（圖旺(wang)生(sheng)物建議：用(yong)(yong)于(yu)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)容器(qi)(qi)封口(kou)(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)塞采用(yong)(yong)丁基橡膠(jiao)(jiao)塞并僅(jin)用(yong)(yong)一次使用(yong)(yong)。）取下(xia)濾(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)上(shang)(shang)端呼吸器(qi)(qi)口(kou)(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)帽（向(xiang)濾(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)加入(ru)(ru)液(ye)(ye)體(ti)時(shi)取下(xia)，排出(chu)濾(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)液(ye)(ye)體(ti)時(shi)插(cha)(cha)入(ru)(ru)）用(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)適宜消毒(du)劑）仔細(xi)對帶膠(jiao)(jiao)塞的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)容器(qi)(qi)表(biao)面進行消毒(du)，特(te)別是容器(qi)(qi)頂部(bu)需要(yao)穿刺的(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)塞部(bu)分(fen)，干燥(zao)。拔下(xia)離蠕(ru)動(dong)泵(beng)近端的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)套，在無(wu)菌(jun)(jun)狀態下(xia)將(jiang)針(zhen)(zhen)頭(tou)以90度角插(cha)(cha)入(ru)(ru)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)容器(qi)(qi)的(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)。（如果(guo)使用(yong)(yong)單(dan)芯針(zhen)(zhen)頭(tou)的(de)(de)(de)培養(yang)器(qi)(qi)，如AY、RSD型等，圖旺(wang)生(sheng)物建議將(jiang)針(zhen)(zhen)頭(tou)以45度角斜(xie)向(xiang)穿刺插(cha)(cha)入(ru)(ru)瓶體(ti)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)，呼吸器(qi)(qi)以反向(xiang)45度角斜(xie)向(xiang)穿刺插(cha)(cha)入(ru)(ru)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)，下(xia)同）調(diao)節集菌(jun)(jun)儀(yi)的(de)(de)(de)適合速(su)(su)度（如果(guo)使用(yong)(yong)腳控開(kai)關(guan)，用(yong)(yong)腳壓下(xia)踏(ta)板可(ke)啟動(dong)集菌(jun)(jun)儀(yi)），調(diao)節泵(beng)速(su)(su)至100R（該設定值(zhi)可(ke)隨(sui)被測樣品(pin)的(de)(de)(de)類(lei)型不同而(er)變化，但(dan)(dan)過高的(de)(de)(de)泵(beng)速(su)(su)可(ke)能(neng)導(dao)致濾(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)內(nei)液(ye)(ye)體(ti)四處(chu)飛濺打濕上(shang)(shang)端呼吸器(qi)(qi)內(nei)的(de)(de)(de)濾(lv)(lv)(lv)膜而(er)影響(xiang)通(tong)氣(qi)或(huo)液(ye)(ye)體(ti)分(fen)配(pei)不均勻）。啟動(dong)5秒之后倒(dao)置(zhi)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)容器(qi)(qi)并置(zhi)于(yu)載瓶架(jia)上(shang)(shang)，注入(ru)(ru)50~90ml左右沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)到(dao)每個(ge)濾(lv)(lv)(lv)筒(tong)(tong)中(zhong)以預(yu)濕濾(lv)(lv)(lv)膜。預(yu)濕時(shi)間為1~3min。取下(xia)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)容器(qi)(qi)，直立于(yu)操作臺面上(shang)(shang)，排空軟管內(nei)液(ye)(ye)體(ti)后用(yong)(yong)腳踏(ta)開(kai)關(guan)關(guan)閉集菌(jun)(jun)儀(yi)。少數供試(shi)品(pin)可(ke)能(neng)無(wu)需預(yu)先濕潤(run)濾(lv)(lv)(lv)膜，但(dan)(dan)該步驟的(de)(de)(de)省卻(que)需得到(dao)驗證(zheng)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)支持(chi)。

4.供試品處理

插(cha)上(shang)濾筒上(shang)端呼(hu)吸器口的(de)橡膠帽；用70%乙醇或(huo)(huo)其它適(shi)宜消(xiao)毒劑仔細對供試(shi)品(pin)包(bao)裝表面進行消(xiao)毒，特別是需要穿刺或(huo)(huo)開啟的(de)部位，干燥。當供試(shi)品(pin)采用以下包(bao)裝，請選(xuan)擇適(shi)宜型號的(de)全封(feng)閉

集菌培養器，以順利(li)完成(cheng)測試活(huo)動。

4.1大(da)容(rong)量(liang)玻璃瓶(ping)或塑料(liao)瓶(ping)裝液體供試品

在無菌(jun)狀態下(xia)將(jiang)針頭以90度角(jiao)插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉(zhuan)速啟(qi)動集菌(jun)儀，將(jiang)瓶體倒(dao)置進行過濾。

4.2軟(ruan)體塑料袋裝液體供試品(pin)

在無菌狀態下將針頭以90度(du)角全(quan)部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉(zhuan)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。

4.3安(an)瓿裝液體供試品

將(jiang)折斷(duan)后的安(an)瓿(bu)在(zai)無菌狀(zhuang)態下以(yi)45度角握住，將(jiang)針頭(tou)插(cha)(cha)入安(an)瓿(bu)的底部(bu)，以(yi)60轉速(su)啟動集菌儀，進行樣品(pin)轉移與(yu)過濾。（圖旺生物建議：不(bu)要將(jiang)安(an)瓿(bu)內溶(rong)液全部(bu)轉移完(wan)，以(yi)避免將(jiang)插(cha)(cha)入安(an)瓿(bu)內的針頭(tou)上的針孔暴露于(yu)空氣中。）

4.4安瓿裝抗生素或其它抑(yi)菌(jun)性供試(shi)品

在(zai)無(wu)菌狀態(tai)下(xia)，預先(xian)將(jiang)靠近蠕(ru)動(dong)(dong)泵(beng)端(duan)(duan)的(de)(de)(de)針頭（雙芯）穿刺進(jin)入預裝稀釋液的(de)(de)(de)容器(qi)中(zhong)，然(ran)后(hou)拔下(xia)蠕(ru)動(dong)(dong)泵(beng)遠端(duan)(duan)的(de)(de)(de)針頭護套，將(jiang)針頭插入折斷后(hou)的(de)(de)(de)安瓿(bu)底部，安瓿(bu)以(yi)(yi)45度角握住，以(yi)(yi)60轉速(su)啟(qi)動(dong)(dong)集菌儀(yi)，將(jiang)溶液輸送至稀釋液瓶(ping)(ping)(ping)中(zhong)。按相同方法將(jiang)剩余供試品(pin)逐一轉移(yi)至稀釋液瓶(ping)(ping)(ping)，轉移(yi)完(wan)畢(bi)后(hou)以(yi)(yi)塑料(liao)夾(jia)片(pian)將(jiang)連接蠕(ru)動(dong)(dong)泵(beng)遠端(duan)(duan)的(de)(de)(de)針頭軟管封住。此時用(yong)帶針頭的(de)(de)(de)呼吸器(qi)在(zai)無(wu)菌狀態(tai)下(xia)以(yi)(yi)45度角斜(xie)向(xiang)穿刺進(jin)入稀釋瓶(ping)(ping)(ping)，以(yi)(yi)180R轉速(su)啟(qi)動(dong)(dong)集菌儀(yi)，5秒鐘后(hou)倒置稀釋液瓶(ping)(ping)(ping)進(jin)行(xing)過濾

4.5西林瓶

根(gen)據供試品(pin)的性狀如下處理：

易溶(rong)性粉末(mo)：在(zai)無(wu)菌(jun)狀態下將軟管上離蠕動泵遠端(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)以90度角(jiao)穿刺(ci)進(jin)入稀釋液(ye)的(de)容(rong)器內(nei)，將近(jin)端(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)以90度角(jiao)穿刺(ci)進(jin)入西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，以60R轉(zhuan)速(su)啟動集菌(jun)儀，5秒鐘后倒(dao)置稀釋液(ye)瓶(ping)，使(shi)稀釋液(ye)輸(shu)送至西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)，當(dang)西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)液(ye)體占(zhan)其(qi)容(rong)積約(yue)1/2量*時，正放稀釋液(ye)瓶(ping)，使(shi)軟管內(nei)液(ye)體全部(bu)排空進(jin)入西林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)。振(zhen)搖(yao)西林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)瓶(ping)內(nei)粉末(mo)快速(su)、充分的(de)溶(rong)解(jie)。倒(dao)置西林(lin)(lin)瓶(ping)，使(shi)溶(rong)解(jie)液(ye)全部(bu)輸(shu)送至濾筒內(nei)。

注(zhu)：西林瓶內稀釋液加入量可(ke)根據瓶體容積大小進行(xing)調(diao)整，下(xia)同。

抑菌(jun)(jun)性粉末：在無菌(jun)(jun)狀態下(xia)將軟管上離蠕動泵遠端的(de)針(zhen)頭(tou)以90度(du)角穿刺進入已消毒的(de)稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)容器內(nei)，中(zhong)間的(de)針(zhen)頭(tou)以90度(du)角穿刺進入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，以60R轉(zhuan)(zhuan)速(su)啟動集菌(jun)(jun)儀，5秒鐘(zhong)后倒置(zhi)稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，使稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)輸送至西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，當(dang)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)占(zhan)其容積(ji)約1/2量*時，正放稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，使軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)全(quan)部排空(kong)進入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)。振搖(yao)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)，使瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)粉末快速(su)、充分的(de)溶解(jie)(jie)。倒置(zhi)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)，使溶解(jie)(jie)液(ye)(ye)(ye)全(quan)部轉(zhuan)(zhuan)移至沖洗液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，各供試品(pin)的(de)溶解(jie)(jie)液(ye)(ye)(ye)量應符合藥(yao)典之規定。

難溶性粉末：若(ruo)供(gong)試品性狀允(yun)許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。

水(shui)溶(rong)性溶(rong)液：在無菌狀態下將針頭以90度角(jiao)插入(ru)供試品(pin)瓶的(de)膠塞(sai)內。

4.6非(fei)密閉瓶（軟膏(gao)、滴(di)眼液、氣霧劑(ji)、安(an)瓿裝凍干粉(fen)或其它可溶性產品(pin)等）

請按照藥(yao)典相關規定制備(bei)成(cheng)能夠過(guo)濾的供試(shi)液(ye)，并轉移至適宜過(guo)濾的密閉瓶(ping)中。

4.7醫(yi)療器(qi)械、預充式注射(she)器(qi)

請按(an)(an)照醫療器(qi)(qi)械(xie)無(wu)菌測試的培養器(qi)(qi)進(jin)行操作。每瓶供(gong)試品(pin)過(guo)濾(lv)完(wan)成時均需即刻(ke)停(ting)止蠕(ru)動泵轉動，按(an)(an)相同(tong)方(fang)法將剩余(yu)供(gong)試品(pin)逐一過(guo)濾(lv)，后(hou)排(pai)空軟管及濾(lv)筒內的溶液。

5．沖洗

取(qu)下濾筒上(shang)端呼(hu)吸器(qi)口的(de)(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)帽(mao)：取(qu)一瓶(ping)(ping)沖(chong)洗液(ye)，用70%乙醇或其它適宜(yi)消毒劑(ji)仔細(xi)對瓶(ping)(ping)體表面進(jin)行(xing)消毒，特別是需要(yao)穿刺的(de)(de)(de)部位(wei)，干(gan)燥(zao)。在無(wu)菌(jun)(jun)狀態(tai)下將針(zhen)頭以90度角(jiao)插入沖(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)的(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)。以180R的(de)(de)(de)轉(zhuan)速啟動(dong)(dong)(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀，5秒(miao)鐘倒置沖(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)，向每只(zhi)濾筒內(nei)輸送50ml*沖(chong)洗液(ye)。將沖(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)正放于臺面上(shang)，排空(kong)軟管內(nei)液(ye)體后停止(zhi)集(ji)菌(jun)(jun)儀的(de)(de)(de)轉(zhuan)動(dong)(dong)(dong)。插上(shang)濾筒上(shang)端呼(hu)吸器(qi)口的(de)(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)帽(mao)，并啟動(dong)(dong)(dong)集(ji)菌(jun)(jun)儀進(jin)行(xing)排液(ye)。在排液(ye)的(de)(de)(de)過程中可搖動(dong)(dong)(dong)濾筒，以便(bian)將管壁(bi)上(shang)殘留的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)品沖(chong)洗掉。在排空(kong)濾筒內(nei)沖(chong)洗液(ye)后，取(qu)下濾筒上(shang)端呼(hu)吸器(qi)口的(de)(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)帽(mao)，用同樣(yang)(yang)方(fang)法重復進(jin)行(xing)上(shang)述(shu)操作(zuo)，沖(chong)洗量(liang)應符(fu)合驗證(zheng)要(yao)求。某些非抑菌(jun)(jun)性供試品過濾后可能無(wu)需沖(chong)洗，但(dan)該步(bu)驟的(de)(de)(de)省卻需得到驗證(zheng)結果的(de)(de)(de)支(zhi)持(chi)。

注：每(mei)次沖洗液的加入量相關要求請(qing)遵循(xun)中國藥典（CP）或(huo)USP、EP、JP或(huo)其(qi)它通用的藥典之規(gui)定(ding)

注意事項

1．用(yong)(yong)戶在使用(yong)(yong)本產(chan)品(pin)前，請向廠(chang)商或按藥(yao)典等相關文件的規定(ding)進行驗證，以確認供試品(pin)有(you)無抑菌性及本產(chan)品(pin)的適用(yong)(yong)性能。

2．本品屬(shu)一(yi)次性使(shi)用無菌包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)器(qi)材，用前需仔細檢查產品包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)之完整性，在包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)袋破損(sun)情況下(xia)，嚴禁(jin)使(shi)用。

3.在您訂購前，請根據供試品類別，選用適(shi)宜(yi)之貨號(hao)，如(ru)無法(fa)確認(ren)，請于(yu)本公司(si)。

4.為保(bao)證使用效(xiao)果，請您(nin)將(jiang)本產品與集菌儀(yi)配套(tao)使用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件均采用高分子材料制作，在打開包(bao)裝后嚴禁接觸各(ge)類(lei)(lei)腐蝕性(xing)、氧化性(xing)之溶液及(ji)各(ge)類(lei)(lei)有機(ji)溶劑(ji)（如各(ge)類(lei)(lei)酸、堿試(shi)劑(ji)及(ji)乙(yi)醇(chun)等），以免造成產品之損壞。

6.當供試(shi)品(pin)中含(han)有較多(duo)不溶或難溶性的(de)顆粒/懸浮物(wu)時，過(guo)濾過(guo)程(cheng)中可能使濾膜微孔(kong)阻塞而導致過(guo)濾緩(huan)慢或無法過(guo)濾，不要試(shi)圖通過(guo)蠕(ru)動泵向濾筒內加(jia)大壓力的(de)方法消(xiao)除(chu)該現象，否(fou)則(ze)有導致濾筒爆(bao)裂的(de)危險(xian)。

7.貯運：產(chan)品(pin)應貯存在相(xiang)對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和(he)通風(feng)良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇(ju)烈碰撞，陽關直曬和(he)雨雪浸淋。

8.本品(pin)采(cai)用環氧乙(yi)烷滅菌(jun)，有效(xiao)期(qi)為二年，請在有效(xiao)期(qi)內使用。

   溫(wen)州(zhou)圖旺(wang)生(sheng)物技(ji)術(shu)(shu)設備(bei)有限公司，座(zuo)落于瑞安經濟開發(fa)區是一(yi)家研制和生(sheng)產(chan)集菌儀，一(yi)次性(xing)培(pei)養器，微生(sheng)物限度檢(jian)查儀與(yu)高科(ke)技(ji)設備(bei)的(de)專業(ye)化、規模化、系(xi)列化的(de)現代高科(ke)技(ji)企業(ye)。圖旺(wang)公司在總經理潘(pan)女(nv)士確立的(de)誠信戰(zhan)(zhan)略(lve)的(de)指導下，先后實施誠信戰(zhan)(zhan)略(lve)、多(duo)元化戰(zhan)(zhan)略(lve)和質(zhi)量體系(xi)化戰(zhan)(zhan)略(lve)，客服戰(zhan)(zhan)略(lve)。圖旺(wang)公司凝(ning)聚(ju)了一(yi)批優(you)秀市(shi)場人才(cai)、技(ji)術(shu)(shu)人才(cai)，一(yi)批優(you)秀員工。圖旺(wang)公司所生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品采用水(shui)平(ping)的(de)產(chan)品。