經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌

2.透明吸(xi)塑盒包裝(zhuang)，與標準(zhun)接軌

3.超(chao)音波焊接工藝，焊接平整牢(lao)固，達(da)到很(hen)強的(de)密閉性能

4.特種(zhong)材料復合制造的高彈性泵(beng)管，張力持久，耐(nai)磨(mo)抗壓(ya)，能保證很大(da)檢驗量過濾順利完(wan)成

5.采用(yong)美國進(jin)口醫用(yong)透(tou)析包裝(zhuang)，確保(bao)產品無菌性(xing)能(neng)，能(neng)快速解環氧(yang)乙(yi)烷，降低環氧(yang)乙(yi)烷殘(can)留

使用方法(fa)

1.測(ce)試環境(jing)準備

用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品(pin)的(de)化學相容性。如果(guo)在無(wu)菌隔離系統中進(jin)行(xing)測(ce)試，請執(zhi)行(xing)經過批準的(de)滅菌程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔(zi)細(xi)檢查包裝及(ji)產品的完整(zheng)性，確認完整(zheng)后用70%乙醇或(huo)其(qi)它適宜消毒劑對產品包裝進行消毒。在百級(ji)層流(liu)工作臺(tai)下或(huo)無菌(jun)隔離系統中拆開全封(feng)閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟(ruan)管安裝至(zhi)集(ji)菌(jun)儀蠕動(dong)泵上，并打開集(ji)菌(jun)儀后端的電源(yuan)開關，讓其處于(yu)待機狀態。

3.預濕濾膜

有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如(ru)(ru)AY、RSD型等(deng)，圖旺生物建議(yi)將針頭以45度角(jiao)斜(xie)向穿(chuan)刺(ci)(ci)插入(ru)(ru)瓶體(ti)(ti)膠塞(sai)內(nei)，呼吸器(qi)以反(fan)向45度角(jiao)斜(xie)向穿(chuan)刺(ci)(ci)插入(ru)(ru)膠塞(sai)內(nei)，下(xia)同(tong)）調節集菌儀的(de)(de)(de)適合速度（如(ru)(ru)果使(shi)用腳控開(kai)關，用腳壓下(xia)踏(ta)板可啟(qi)動(dong)集菌儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被(bei)測樣(yang)品的(de)(de)(de)類型不同(tong)而變化(hua)，但(dan)過高的(de)(de)(de)泵速可能導致濾(lv)(lv)筒內(nei)液(ye)體(ti)(ti)四(si)處(chu)飛濺打濕(shi)上(shang)端呼吸器(qi)內(nei)的(de)(de)(de)濾(lv)(lv)膜(mo)而影響通氣(qi)或(huo)液(ye)體(ti)(ti)分配不均勻）。啟(qi)動(dong)5秒(miao)之后(hou)倒(dao)置沖洗(xi)液(ye)容(rong)器(qi)并置于載瓶架上(shang)，注入(ru)(ru)50~90ml左右沖洗(xi)液(ye)到(dao)每(mei)個濾(lv)(lv)筒中以預(yu)濕(shi)濾(lv)(lv)膜(mo)。預(yu)濕(shi)時間為1~3min。取下(xia)沖洗(xi)液(ye)容(rong)器(qi)，直(zhi)立于操作(zuo)臺面(mian)上(shang)，排空軟(ruan)管(guan)內(nei)液(ye)體(ti)(ti)后(hou)用腳踏(ta)開(kai)關關閉集菌儀。少數供(gong)試品可能無需預(yu)先濕(shi)潤濾(lv)(lv)膜(mo)，但(dan)該步驟(zou)的(de)(de)(de)省卻需得到(dao)驗證(zheng)結果的(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理

插上濾筒上端呼(hu)吸器(qi)口的橡膠帽；用70%乙醇或(huo)其(qi)它適宜(yi)消毒劑仔(zi)細(xi)對供(gong)試品(pin)包裝(zhuang)表面進行消毒，特別(bie)是需要穿刺或(huo)開(kai)啟的部位(wei)，干燥。當供(gong)試品(pin)采用以(yi)下包裝(zhuang)，請(qing)選擇適宜(yi)型(xing)號(hao)的全封閉

集菌培養器，以(yi)順(shun)利完成測試活(huo)動。

4.1大容量玻璃瓶或(huo)塑料瓶裝液體供試品

在無菌(jun)(jun)狀態下將(jiang)針頭以(yi)90度角插入供(gong)試(shi)品瓶的膠(jiao)塞(sai)內，以(yi)180R轉速啟動集菌(jun)(jun)儀，將(jiang)瓶體倒置(zhi)進行過濾。

4.2軟體(ti)塑(su)料袋(dai)裝液體(ti)供試品(pin)

在無菌狀(zhuang)態下將(jiang)針頭以(yi)90度角全部(bu)穿刺進入包裝袋的(de)膠塞(sai)內，以(yi)180R轉速啟動集菌儀(yi)，將(jiang)瓶體倒置進行過(guo)濾。

4.3安瓿裝液體供試(shi)品

將折斷后的安瓿在無菌狀態下以45度角(jiao)握住，將針頭(tou)插入(ru)安瓿的底部(bu)，以60轉速啟(qi)動集菌儀，進行樣品轉移與過(guo)濾。（圖旺(wang)生物建議(yi)：不(bu)要將安瓿內溶液全部(bu)轉移完(wan)，以避(bi)免(mian)將插入(ru)安瓿內的針頭(tou)上的針孔暴露于空氣中。）

4.4安瓿裝(zhuang)抗生素或其它抑菌性供試品(pin)

在無(wu)菌(jun)(jun)狀態下，預先將靠近蠕(ru)動泵端(duan)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)頭（雙芯）穿刺(ci)進(jin)入預裝稀(xi)(xi)釋液(ye)的(de)(de)(de)容器中，然后拔下蠕(ru)動泵遠端(duan)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)頭護(hu)套，將針(zhen)(zhen)頭插入折斷后的(de)(de)(de)安(an)(an)瓿底(di)部(bu)，安(an)(an)瓿以(yi)(yi)45度角(jiao)握住，以(yi)(yi)60轉(zhuan)速(su)(su)啟動集菌(jun)(jun)儀，將溶液(ye)輸送至稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶(ping)中。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuan)移(yi)至稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶(ping)，轉(zhuan)移(yi)完畢后以(yi)(yi)塑料(liao)夾片將連(lian)接(jie)蠕(ru)動泵遠端(duan)的(de)(de)(de)針(zhen)(zhen)頭軟管封(feng)住。此時(shi)用帶針(zhen)(zhen)頭的(de)(de)(de)呼(hu)吸器在無(wu)菌(jun)(jun)狀態下以(yi)(yi)45度角(jiao)斜向(xiang)穿刺(ci)進(jin)入稀(xi)(xi)釋瓶(ping)，以(yi)(yi)180R轉(zhuan)速(su)(su)啟動集菌(jun)(jun)儀，5秒鐘后倒置稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶(ping)進(jin)行過(guo)濾

4.5西林瓶

根據供試品(pin)的性(xing)狀如下處理(li)：

易溶性粉末(mo)：在(zai)無(wu)菌狀態下將軟管上離蠕動(dong)泵(beng)遠端(duan)(duan)的針(zhen)(zhen)頭(tou)以90度角穿刺(ci)進(jin)入稀釋(shi)液(ye)的容器內(nei)(nei)(nei)，將近端(duan)(duan)的針(zhen)(zhen)頭(tou)以90度角穿刺(ci)進(jin)入西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，以60R轉速啟動(dong)集菌儀，5秒鐘(zhong)后倒置(zhi)稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)稀釋(shi)液(ye)輸送至西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，當西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)占其容積(ji)約1/2量*時，正放稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)全(quan)部(bu)(bu)排空進(jin)入西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)粉末(mo)快速、充分的溶解。倒置(zhi)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)溶解液(ye)全(quan)部(bu)(bu)輸送至濾筒內(nei)(nei)(nei)。

注：西林瓶(ping)內(nei)稀(xi)釋(shi)液(ye)加入量可根(gen)據瓶(ping)體容積大小進行調整，下同。

抑(yi)菌性粉(fen)末：在無菌狀態(tai)下將軟管上離蠕動泵遠端的針頭以(yi)(yi)90度(du)角穿刺進入已消毒的稀釋(shi)(shi)液(ye)容(rong)器內(nei)(nei)，中間的針頭以(yi)(yi)90度(du)角穿刺進入西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，以(yi)(yi)60R轉(zhuan)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置(zhi)稀釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀釋(shi)(shi)液(ye)輸送至西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，當(dang)西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)液(ye)體(ti)(ti)占其容(rong)積約(yue)1/2量(liang)(liang)*時，正放稀釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管內(nei)(nei)液(ye)體(ti)(ti)全部排(pai)空進入西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)。振搖西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)粉(fen)末快速、充分的溶(rong)解(jie)。倒置(zhi)西(xi)(xi)(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶(rong)解(jie)液(ye)全部轉(zhuan)移至沖洗液(ye)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，各供試品的溶(rong)解(jie)液(ye)量(liang)(liang)應(ying)符(fu)合藥典之(zhi)規(gui)定。

難(nan)溶性(xing)粉(fen)末：若供(gong)試品性(xing)狀(zhuang)允(yun)許，可按照抑菌性(xing)粉(fen)末處理辦法(fa)進行操作。

水溶(rong)性溶(rong)液：在(zai)無菌狀態下將針(zhen)頭以90度(du)角插(cha)入(ru)供試品瓶(ping)的膠(jiao)塞內。

4.6非密閉瓶（軟(ruan)膏(gao)、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍(dong)干粉或其(qi)它可溶性產品(pin)等）

請按照藥典相關(guan)規定制備成能(neng)夠過濾的供試液(ye)，并轉移至適宜(yi)過濾的密閉瓶中。

4.7醫療(liao)器(qi)械、預充式注射器(qi)

請按照醫療器械無菌測試的培養器進行(xing)操作。每瓶供試(shi)品過濾(lv)完成時均需即刻停(ting)止蠕(ru)動(dong)泵轉(zhuan)動(dong)，按相同方法將剩余供試(shi)品逐一過濾(lv)，后排空軟(ruan)管及濾(lv)筒內的(de)溶液(ye)。

5．沖洗

取(qu)下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口的(de)橡(xiang)膠(jiao)帽：取(qu)一瓶(ping)沖(chong)洗液，用70%乙醇或其(qi)它適宜(yi)消毒(du)劑仔細對瓶(ping)體(ti)表(biao)面進行(xing)消毒(du)，特別是(shi)需要穿刺(ci)的(de)部位，干燥。在(zai)無(wu)菌(jun)(jun)狀態下(xia)將針頭以90度角(jiao)插入沖(chong)洗液瓶(ping)的(de)膠(jiao)塞內。以180R的(de)轉(zhuan)速啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)(jun)儀，5秒(miao)鐘(zhong)倒置沖(chong)洗液瓶(ping)，向每只(zhi)濾(lv)(lv)筒(tong)內輸送50ml*沖(chong)洗液。將沖(chong)洗液瓶(ping)正放于臺面上(shang)，排空(kong)軟管(guan)內液體(ti)后(hou)(hou)停止(zhi)集(ji)(ji)菌(jun)(jun)儀的(de)轉(zhuan)動(dong)。插上(shang)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口的(de)橡(xiang)膠(jiao)帽，并啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)(jun)儀進行(xing)排液。在(zai)排液的(de)過程中(zhong)可搖動(dong)濾(lv)(lv)筒(tong)，以便將管(guan)壁上(shang)殘留的(de)樣品沖(chong)洗掉。在(zai)排空(kong)濾(lv)(lv)筒(tong)內沖(chong)洗液后(hou)(hou)，取(qu)下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口的(de)橡(xiang)膠(jiao)帽，用同樣方法重復進行(xing)上(shang)述操作，沖(chong)洗量應符合驗(yan)(yan)證要求。某些非抑菌(jun)(jun)性供試品過濾(lv)(lv)后(hou)(hou)可能無(wu)需沖(chong)洗，但(dan)該步(bu)驟(zou)的(de)省卻需得到驗(yan)(yan)證結果的(de)支(zhi)持。

注(zhu)：每次沖洗液的加入量相關要求請(qing)遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其(qi)它通用的藥典之規定

注意事項

1．用(yong)戶(hu)在使(shi)用(yong)本產(chan)品前(qian)，請(qing)向廠商或按藥典等相關文件的規定進行驗(yan)證，以確認供(gong)試品有無抑菌性及(ji)本產(chan)品的適用(yong)性能(neng)。

2．本品屬一次性使用(yong)無菌包裝(zhuang)器材(cai)，用(yong)前需仔細檢查產品包裝(zhuang)之完整性，在包裝(zhuang)袋破(po)損情(qing)況(kuang)下，嚴禁(jin)使用(yong)。

3.在您訂購前，請根(gen)據供試品(pin)類別，選(xuan)用適(shi)宜之貨號，如無法確認(ren)，請于本公司(si)。

4.為保(bao)證使用(yong)效果，請您將本產(chan)品(pin)與集(ji)菌儀配套使用(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各部件均采用高分子材料制作，在(zai)打開包(bao)裝后嚴禁接觸各類(lei)腐(fu)蝕性(xing)、氧化(hua)性(xing)之溶(rong)液及(ji)各類(lei)有機溶(rong)劑（如各類(lei)酸、堿試劑及(ji)乙(yi)醇(chun)等），以免造成產品之損壞。

6.當(dang)供(gong)試(shi)品(pin)中(zhong)含有較多不溶(rong)或難(nan)溶(rong)性的顆粒(li)/懸浮物時，過(guo)濾(lv)過(guo)程(cheng)中(zhong)可能(neng)使濾(lv)膜微孔阻塞而導致(zhi)過(guo)濾(lv)緩慢(man)或無(wu)法(fa)過(guo)濾(lv)，不要試(shi)圖通過(guo)蠕(ru)動(dong)泵向濾(lv)筒內加大壓力的方法(fa)消除該現象，否則有導致(zhi)濾(lv)筒爆(bao)裂的危險(xian)。

7.貯(zhu)運：產品(pin)應貯(zhu)存在(zai)相對濕度不超過(guo)85%RH、無腐蝕性氣體和(he)(he)通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰(peng)撞(zhuang)，陽(yang)關直(zhi)曬和(he)(he)雨雪浸淋。

8.本品采用環氧乙(yi)烷滅菌，有(you)(you)效(xiao)期為二年，請在(zai)有(you)(you)效(xiao)期內使用。

   溫州圖旺生物技術設備有限公司，座落于瑞安經濟開發區是一家研制和生產集菌儀，一次性培養器，微生物限度檢查儀與高科技設備的專業化、規模化、系列化的現代高科技企業。圖旺公司在總經理潘女士確立的誠信戰略的指導下，先后實施誠信戰略、多元化戰略和質量體系化戰略，客服戰略。圖旺公司凝聚了一批優秀市場人才、技術人才，一批優秀員工。圖旺公司所生產的產品采用水平的產品。