經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專(zhuan)業進行環氧乙烷滅菌

2.透明吸塑盒包(bao)裝，與(yu)標準接軌

3.超(chao)音波焊(han)接(jie)工藝，焊(han)接(jie)平整牢固，達到很(hen)強(qiang)的密閉性(xing)能(neng)

4.特種(zhong)材(cai)料復合(he)制造的高(gao)彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓(ya)，能(neng)保證(zheng)很大(da)檢(jian)驗量(liang)過濾(lv)順利完(wan)成

5.采用美(mei)國(guo)進(jin)口醫用透析包裝(zhuang)，確保產品無菌性能，能快速(su)解環(huan)氧乙烷，降(jiang)低(di)環(huan)氧乙烷殘留

使用方(fang)法

1.測(ce)試(shi)環境(jing)準(zhun)備

用戶(hu)按照(zhao)經(jing)過(guo)批(pi)準的(de)操作過(guo)程（SOP）清潔無菌室、凈化(hua)工(gong)作臺和陽性對照(zhao)菌接種(zhong)區域，在清潔過(guo)程中應充分考慮(lv)集菌儀、過(guo)濾培養器產品的(de)化(hua)學相容性。如(ru)果在無菌隔離系統中進行測試，請(qing)執行經(jing)過(guo)批(pi)準的(de)滅菌程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取(qu)待用的(de)(de)培養(yang)器，仔細檢查包裝(zhuang)及產(chan)品(pin)的(de)(de)完(wan)整性，確認完(wan)整后(hou)用70%乙醇或(huo)(huo)其它適(shi)宜消毒劑對產(chan)品(pin)包裝(zhuang)進行消毒。在(zai)百級層流(liu)工作臺下或(huo)(huo)無菌隔(ge)離(li)系統(tong)中拆開全封閉

集菌培養器的(de)包裝，將(jiang)培養器及其附件從(cong)包裝中取出，并將(jiang)濾筒插(cha)入集菌(jun)(jun)儀(yi)的(de)排(pai)液槽插(cha)孔內固定(ding)。將(jiang)培養器軟(ruan)管安裝至集菌(jun)(jun)儀(yi)蠕動泵上，并打(da)開集菌(jun)(jun)儀(yi)后(hou)端的(de)電源(yuan)開關，讓(rang)其處于待機(ji)狀態。

3.預濕濾膜

有關(guan)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)信息請參(can)照中(zhong)國(guo)藥典（CP），也可參(can)考USP、EP、JP或(huo)其(qi)它(ta)通用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)藥典，選擇適宜(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)、稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)。（圖旺(wang)生物建議：用(yong)(yong)(yong)于沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)封口的(de)(de)(de)(de)(de)橡膠塞(sai)(sai)采用(yong)(yong)(yong)丁基橡膠塞(sai)(sai)并(bing)僅用(yong)(yong)(yong)一次使(shi)用(yong)(yong)(yong)。）取(qu)下(xia)(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸器(qi)口的(de)(de)(de)(de)(de)橡膠帽（向濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)加入(ru)液(ye)(ye)(ye)(ye)體時(shi)取(qu)下(xia)(xia)，排(pai)(pai)出濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體時(shi)插(cha)入(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙(yi)醇(chun)（或(huo)適宜(yi)消毒(du)劑）仔細對帶膠塞(sai)(sai)的(de)(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)表面進行消毒(du)，特別是(shi)容(rong)器(qi)頂部(bu)需要穿刺(ci)的(de)(de)(de)(de)(de)膠塞(sai)(sai)部(bu)分，干燥。拔下(xia)(xia)離蠕動泵近端的(de)(de)(de)(de)(de)針頭(tou)(tou)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)針套，在無菌狀態下(xia)(xia)將針頭(tou)(tou)以(yi)90度角插(cha)入(ru)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)膠塞(sai)(sai)內(nei)。（如果(guo)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單芯(xin)針頭(tou)(tou)的(de)(de)(de)(de)(de)培養器(qi)，如AY、RSD型等，圖旺(wang)生物建議將針頭(tou)(tou)以(yi)45度角斜(xie)向穿刺(ci)插(cha)入(ru)瓶體膠塞(sai)(sai)內(nei)，呼吸器(qi)以(yi)反向45度角斜(xie)向穿刺(ci)插(cha)入(ru)膠塞(sai)(sai)內(nei)，下(xia)(xia)同(tong)(tong)）調(diao)節集菌儀的(de)(de)(de)(de)(de)適合速(su)度（如果(guo)使(shi)用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)控開關(guan)，用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)壓(ya)下(xia)(xia)踏(ta)板(ban)可啟(qi)動集菌儀），調(diao)節泵速(su)至100R（該設定值可隨被測樣品的(de)(de)(de)(de)(de)類(lei)型不同(tong)(tong)而(er)變化，但過高的(de)(de)(de)(de)(de)泵速(su)可能導致濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體四處飛濺打濕上(shang)端呼吸器(qi)內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)濾(lv)(lv)膜(mo)而(er)影響通氣(qi)或(huo)液(ye)(ye)(ye)(ye)體分配(pei)不均勻(yun)）。啟(qi)動5秒(miao)之后倒置沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)并(bing)置于載瓶架上(shang)，注入(ru)50~90ml左右(you)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)到每個濾(lv)(lv)筒(tong)中(zhong)以(yi)預(yu)濕濾(lv)(lv)膜(mo)。預(yu)濕時(shi)間(jian)為1~3min。取(qu)下(xia)(xia)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)，直立于操作臺面上(shang)，排(pai)(pai)空(kong)軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)(ye)體后用(yong)(yong)(yong)腳(jiao)踏(ta)開關(guan)關(guan)閉集菌儀。少(shao)數(shu)供試品可能無需預(yu)先(xian)濕潤濾(lv)(lv)膜(mo)，但該步驟的(de)(de)(de)(de)(de)省卻需得到驗證結果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理

插(cha)上濾筒(tong)上端呼吸(xi)器口的(de)橡膠帽；用70%乙醇或其它(ta)適(shi)宜消(xiao)毒劑仔細對供試品(pin)包裝(zhuang)表面(mian)進行消(xiao)毒，特別是需要穿刺或開啟的(de)部位(wei)，干燥。當供試品(pin)采用以下包裝(zhuang)，請選擇適(shi)宜型號的(de)全封閉

集菌培養器，以順利(li)完成測試(shi)活動(dong)。

4.1大容(rong)量玻璃瓶(ping)或塑料瓶(ping)裝液體供試品

在無菌狀態下將(jiang)針頭以90度角插入(ru)供(gong)試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟(qi)動集菌儀，將(jiang)瓶體倒置進行(xing)過濾(lv)。

4.2軟體塑料袋裝液體供試品(pin)

在無菌(jun)狀態下(xia)將(jiang)針(zhen)頭以(yi)90度(du)角全部穿刺進(jin)入包裝袋(dai)的膠塞內，以(yi)180R轉速(su)啟動(dong)集菌(jun)儀(yi)，將(jiang)瓶體倒(dao)置進(jin)行(xing)過濾。

4.3安瓿裝液(ye)體供(gong)試品

將(jiang)折斷后的安(an)瓿(bu)在無(wu)菌狀態(tai)下以(yi)45度角(jiao)握住，將(jiang)針頭插(cha)入安(an)瓿(bu)的底部，以(yi)60轉速啟動集菌儀，進行樣品(pin)轉移(yi)與過濾(lv)。（圖旺生物建議：不要(yao)將(jiang)安(an)瓿(bu)內(nei)溶液全部轉移(yi)完，以(yi)避免將(jiang)插(cha)入安(an)瓿(bu)內(nei)的針頭上的針孔(kong)暴露于空氣中。）

4.4安瓿裝抗(kang)生素或其它抑菌性供試(shi)品(pin)

在(zai)無菌(jun)(jun)(jun)狀(zhuang)態下，預先將(jiang)(jiang)(jiang)靠近蠕動(dong)泵(beng)端的(de)(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)（雙芯）穿刺進入預裝稀(xi)釋液(ye)的(de)(de)容器中，然后(hou)拔(ba)下蠕動(dong)泵(beng)遠端的(de)(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)護(hu)套，將(jiang)(jiang)(jiang)針(zhen)(zhen)頭(tou)插入折斷后(hou)的(de)(de)安瓿(bu)底部(bu)，安瓿(bu)以(yi)(yi)45度角握(wo)住，以(yi)(yi)60轉速(su)啟動(dong)集菌(jun)(jun)(jun)儀，將(jiang)(jiang)(jiang)溶(rong)液(ye)輸送至稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)中。按相同(tong)方法將(jiang)(jiang)(jiang)剩余供試品(pin)逐一轉移(yi)至稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)，轉移(yi)完畢(bi)后(hou)以(yi)(yi)塑料夾片將(jiang)(jiang)(jiang)連接蠕動(dong)泵(beng)遠端的(de)(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)軟(ruan)管封(feng)住。此時用(yong)帶針(zhen)(zhen)頭(tou)的(de)(de)呼吸器在(zai)無菌(jun)(jun)(jun)狀(zhuang)態下以(yi)(yi)45度角斜(xie)向穿刺進入稀(xi)釋瓶(ping)，以(yi)(yi)180R轉速(su)啟動(dong)集菌(jun)(jun)(jun)儀，5秒鐘后(hou)倒置(zhi)稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)進行過濾

4.5西林瓶

根據供試品的性狀如(ru)下處(chu)理：

易溶(rong)性粉(fen)末(mo)：在無菌狀態下(xia)將(jiang)軟管上離蠕動泵遠(yuan)端的針(zhen)頭(tou)以(yi)(yi)90度(du)角(jiao)穿(chuan)刺(ci)進(jin)(jin)入(ru)稀釋(shi)(shi)(shi)液的容器內(nei)(nei)(nei)，將(jiang)近(jin)端的針(zhen)頭(tou)以(yi)(yi)90度(du)角(jiao)穿(chuan)刺(ci)進(jin)(jin)入(ru)西(xi)林瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，以(yi)(yi)60R轉速啟動集菌儀，5秒鐘(zhong)后倒置稀釋(shi)(shi)(shi)液瓶(ping)，使稀釋(shi)(shi)(shi)液輸(shu)送至西(xi)林瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，當(dang)西(xi)林瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)液體占其(qi)容積約1/2量(liang)*時，正放稀釋(shi)(shi)(shi)液瓶(ping)，使軟管內(nei)(nei)(nei)液體全部(bu)排空進(jin)(jin)入(ru)西(xi)林瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖西(xi)林瓶(ping)，使瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)粉(fen)末(mo)快速、充分的溶(rong)解。倒置西(xi)林瓶(ping)，使溶(rong)解液全部(bu)輸(shu)送至濾筒內(nei)(nei)(nei)。

注：西(xi)林瓶(ping)內(nei)稀釋液加入(ru)量可根據瓶(ping)體容積大小(xiao)進行調整(zheng)，下(xia)同。

抑(yi)菌性粉末(mo)：在無菌狀(zhuang)態下(xia)將軟(ruan)管上離蠕動泵遠端(duan)的針(zhen)頭以90度角穿刺進(jin)入(ru)已(yi)消毒的稀釋(shi)液(ye)容器內(nei)(nei)，中(zhong)間的針(zhen)頭以90度角穿刺進(jin)入(ru)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，以60R轉速(su)啟動集菌儀(yi)，5秒鐘后(hou)倒(dao)置稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)稀釋(shi)液(ye)輸送至(zhi)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，當西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)液(ye)體(ti)占(zhan)其容積約1/2量(liang)*時，正放稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)軟(ruan)管內(nei)(nei)液(ye)體(ti)全部(bu)排空(kong)進(jin)入(ru)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)。振搖西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)粉末(mo)快速(su)、充(chong)分(fen)的溶(rong)解。倒(dao)置西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)溶(rong)解液(ye)全部(bu)轉移至(zhi)沖洗液(ye)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，各供試品(pin)的溶(rong)解液(ye)量(liang)應符合藥典(dian)之規(gui)定。

難溶性(xing)粉末(mo)：若供試品性(xing)狀允(yun)許(xu)，可按照抑菌(jun)性(xing)粉末(mo)處理辦法進(jin)行操作(zuo)。

水溶性溶液：在無菌狀態(tai)下將針頭(tou)以90度角插入供(gong)試(shi)品瓶(ping)的(de)膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟(ruan)膏、滴(di)眼液、氣霧(wu)劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產品等）

請按照藥典(dian)相關規定制備成能夠過濾的供試液，并(bing)轉(zhuan)移至適宜(yi)過濾的密閉瓶中。

4.7醫療器(qi)械(xie)、預充式注射器(qi)

請按照(zhao)醫療器(qi)(qi)械無菌測(ce)試的培養器(qi)(qi)進行(xing)操作。每瓶供(gong)試品過濾(lv)(lv)完成時均需即刻(ke)停止蠕動(dong)泵轉動(dong)，按相(xiang)同方法將剩(sheng)余供(gong)試品逐一過濾(lv)(lv)，后排空(kong)軟管及濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)的溶液。

5．沖洗

取(qu)下濾(lv)(lv)筒(tong)上端(duan)呼吸器(qi)口(kou)的(de)橡膠帽：取(qu)一瓶(ping)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)，用70%乙醇(chun)或其它適宜消毒(du)劑(ji)仔(zi)細對瓶(ping)體表面(mian)進行(xing)(xing)消毒(du)，特別是需要穿(chuan)刺的(de)部位，干燥。在(zai)無菌(jun)狀態下將針頭(tou)以90度(du)角插(cha)入沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)的(de)膠塞內(nei)。以180R的(de)轉速啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)，5秒(miao)鐘(zhong)倒置沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)，向(xiang)每只濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)輸(shu)送50ml*沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)。將沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)瓶(ping)正放(fang)于臺面(mian)上，排空軟管(guan)內(nei)液(ye)(ye)體后(hou)停止集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)的(de)轉動(dong)。插(cha)上濾(lv)(lv)筒(tong)上端(duan)呼吸器(qi)口(kou)的(de)橡膠帽，并啟動(dong)集(ji)(ji)菌(jun)儀(yi)進行(xing)(xing)排液(ye)(ye)。在(zai)排液(ye)(ye)的(de)過程(cheng)中可搖動(dong)濾(lv)(lv)筒(tong)，以便將管(guan)壁上殘留的(de)樣品沖(chong)洗(xi)掉。在(zai)排空濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)后(hou)，取(qu)下濾(lv)(lv)筒(tong)上端(duan)呼吸器(qi)口(kou)的(de)橡膠帽，用同樣方法重復進行(xing)(xing)上述操(cao)作，沖(chong)洗(xi)量應符合(he)驗(yan)證要求。某(mou)些非(fei)抑菌(jun)性(xing)供試品過濾(lv)(lv)后(hou)可能無需沖(chong)洗(xi)，但該步驟(zou)的(de)省卻需得到驗(yan)證結果的(de)支(zhi)持(chi)。

注：每次(ci)沖(chong)洗液的(de)(de)加入(ru)量相關(guan)要求(qiu)請(qing)遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用(yong)的(de)(de)藥典之(zhi)規定(ding)

注意事項

1．用(yong)戶(hu)在(zai)使用(yong)本(ben)產品(pin)前(qian)，請向(xiang)廠(chang)商或(huo)按(an)藥(yao)典等相關文件的規定進行驗證，以確認供試品(pin)有無抑菌(jun)性(xing)及本(ben)產品(pin)的適用(yong)性(xing)能(neng)。

2．本品屬一(yi)次(ci)性(xing)使用無菌(jun)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)器材，用前需仔細檢查產品包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)之完整性(xing)，在包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)袋破損情況下，嚴禁使用。

3.在您訂購前(qian)，請(qing)根據供(gong)試品類別，選用適宜之貨號，如(ru)無法確認(ren)，請(qing)于本公司。

4.為(wei)保證使用(yong)效果，請您將(jiang)本(ben)產品與(yu)集(ji)菌(jun)儀配套使用(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各部件均(jun)采(cai)用(yong)高分子材料制作(zuo)，在(zai)打(da)開包裝(zhuang)后嚴(yan)禁接(jie)觸各類(lei)腐(fu)蝕性、氧化性之溶液及各類(lei)有機溶劑(ji)（如各類(lei)酸、堿(jian)試劑(ji)及乙醇等），以免(mian)造成產品之損壞。

6.當供試品中含(han)有較多不(bu)溶或(huo)難溶性的(de)顆粒/懸浮物時，過(guo)濾(lv)過(guo)程中可能使濾(lv)膜微孔阻塞(sai)而導(dao)致(zhi)過(guo)濾(lv)緩慢或(huo)無法過(guo)濾(lv)，不(bu)要試圖(tu)通過(guo)蠕動泵向(xiang)濾(lv)筒內加大壓力的(de)方法消除該現象，否則有導(dao)致(zhi)濾(lv)筒爆裂的(de)危險。

7.貯(zhu)運(yun)：產品應(ying)貯(zhu)存(cun)在(zai)相對濕度不(bu)超過85%RH、無腐蝕性氣體和通(tong)風良好的(de)清潔室內。運(yun)輸(shu)應(ying)防止(zhi)重(zhong)壓，劇烈(lie)碰(peng)撞(zhuang)，陽關(guan)直曬和雨雪浸淋。

8.本品采用(yong)(yong)環氧乙烷滅菌，有效期為(wei)二年，請在有效期內使用(yong)(yong)。

   溫(wen)州圖(tu)旺(wang)生(sheng)物技(ji)(ji)術(shu)設備有(you)限公(gong)司(si)，座落于瑞安經(jing)濟開發(fa)區是一(yi)(yi)家研制和生(sheng)產(chan)集菌儀(yi)，一(yi)(yi)次(ci)性(xing)培養(yang)器，微生(sheng)物限度(du)檢查儀(yi)與高(gao)(gao)科(ke)技(ji)(ji)設備的(de)(de)專業(ye)化(hua)、規(gui)模化(hua)、系(xi)列化(hua)的(de)(de)現代高(gao)(gao)科(ke)技(ji)(ji)企業(ye)。圖(tu)旺(wang)公(gong)司(si)在總(zong)經(jing)理潘(pan)女士(shi)確(que)立的(de)(de)誠信(xin)戰略(lve)的(de)(de)指導下，先后實施誠信(xin)戰略(lve)、多(duo)元化(hua)戰略(lve)和質(zhi)量體(ti)系(xi)化(hua)戰略(lve)，客(ke)服戰略(lve)。圖(tu)旺(wang)公(gong)司(si)凝聚了一(yi)(yi)批優秀市場人(ren)才(cai)、技(ji)(ji)術(shu)人(ren)才(cai)，一(yi)(yi)批優秀員(yuan)工(gong)。圖(tu)旺(wang)公(gong)司(si)所生(sheng)產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)采用水平的(de)(de)產(chan)品(pin)。