經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行(xing)環氧乙(yi)烷滅菌

2.透(tou)明吸塑(su)盒(he)包裝，與(yu)標準(zhun)接軌

3.超音波焊接工(gong)藝(yi)，焊接平整(zheng)牢固，達到很強的(de)密(mi)閉性能(neng)

4.特(te)種(zhong)材料復合制造的高彈(dan)性泵(beng)管，張(zhang)力持久，耐磨(mo)抗壓(ya)，能保(bao)證很大檢驗量過濾(lv)順利完成

5.采用美國進口醫(yi)用透析包裝，確(que)保產品(pin)無菌(jun)性能(neng)，能(neng)快速解(jie)環(huan)氧(yang)乙烷，降低環(huan)氧(yang)乙烷殘(can)留

使用方法

1.測試環(huan)境準備(bei)

用戶按照(zhao)經過(guo)批準的(de)操作過(guo)程（SOP）清(qing)(qing)潔無(wu)菌室、凈化工作臺和陽(yang)性對照(zhao)菌接種(zhong)區域，在清(qing)(qing)潔過(guo)程中(zhong)應充(chong)分考(kao)慮集菌儀、過(guo)濾培(pei)養器(qi)產(chan)品的(de)化學相(xiang)容(rong)性。如(ru)果在無(wu)菌隔離系(xi)統中(zhong)進行(xing)測試(shi)，請(qing)執行(xing)經過(guo)批準的(de)滅菌程序。

2.配置(zhi)全封閉

集菌培養器

取待(dai)用(yong)(yong)的(de)(de)培養器，仔細檢查包裝及產(chan)品的(de)(de)完(wan)整性，確認完(wan)整后用(yong)(yong)70%乙醇或其它適宜消(xiao)毒(du)劑對(dui)產(chan)品包裝進(jin)行消(xiao)毒(du)。在百(bai)級層流工作臺下(xia)或無菌隔離系(xi)統(tong)中拆(chai)開全封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開集菌儀后端的電源開關，讓其處于待機狀態。

3.預(yu)濕濾膜

有關(guan)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)的(de)信息請(qing)參照中國藥典（CP），也可(ke)參考USP、EP、JP或其它(ta)通用(yong)(yong)(yong)的(de)藥典，選(xuan)擇適(shi)(shi)宜(yi)的(de)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)。（圖旺生物建議：用(yong)(yong)(yong)于沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)封(feng)口(kou)的(de)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)采(cai)用(yong)(yong)(yong)丁(ding)基橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)并僅用(yong)(yong)(yong)一次使用(yong)(yong)(yong)。）取下(xia)(xia)濾(lv)筒上端(duan)呼吸(xi)器(qi)(qi)(qi)口(kou)的(de)橡(xiang)膠(jiao)帽（向濾(lv)筒內(nei)加入液(ye)(ye)體(ti)時(shi)(shi)取下(xia)(xia)，排出濾(lv)筒內(nei)液(ye)(ye)體(ti)時(shi)(shi)插入）用(yong)(yong)(yong)70%乙醇（或適(shi)(shi)宜(yi)消毒劑）仔細對帶膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)表面進行(xing)消毒，特別是容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)頂部需要穿刺的(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)部分，干燥。拔下(xia)(xia)離蠕動泵近端(duan)的(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)上的(de)針(zhen)(zhen)套(tao)，在無菌狀態下(xia)(xia)將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以90度角(jiao)插入沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)的(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)。（如果(guo)使用(yong)(yong)(yong)單芯針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)的(de)培養器(qi)(qi)(qi)，如AY、RSD型等，圖旺生物建議將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以45度角(jiao)斜(xie)(xie)向穿刺插入瓶體(ti)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)，呼吸(xi)器(qi)(qi)(qi)以反(fan)向45度角(jiao)斜(xie)(xie)向穿刺插入膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)，下(xia)(xia)同）調(diao)節集(ji)菌儀的(de)適(shi)(shi)合速(su)度（如果(guo)使用(yong)(yong)(yong)腳控開關(guan)，用(yong)(yong)(yong)腳壓下(xia)(xia)踏(ta)板可(ke)啟動集(ji)菌儀），調(diao)節泵速(su)至100R（該設(she)定值(zhi)可(ke)隨被測樣品的(de)類型不同而變(bian)化(hua)，但過高的(de)泵速(su)可(ke)能(neng)導致濾(lv)筒內(nei)液(ye)(ye)體(ti)四處飛濺(jian)打濕(shi)(shi)上端(duan)呼吸(xi)器(qi)(qi)(qi)內(nei)的(de)濾(lv)膜而影響通氣或液(ye)(ye)體(ti)分配不均勻）。啟動5秒(miao)之后倒置(zhi)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)并置(zhi)于載瓶架上，注(zhu)入50~90ml左(zuo)右(you)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)到(dao)每個濾(lv)筒中以預濕(shi)(shi)濾(lv)膜。預濕(shi)(shi)時(shi)(shi)間為1~3min。取下(xia)(xia)沖(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)，直(zhi)立于操作(zuo)臺面上，排空軟管(guan)內(nei)液(ye)(ye)體(ti)后用(yong)(yong)(yong)腳踏(ta)開關(guan)關(guan)閉集(ji)菌儀。少數供試品可(ke)能(neng)無需預先濕(shi)(shi)潤(run)濾(lv)膜，但該步驟的(de)省卻需得到(dao)驗(yan)證結(jie)果(guo)的(de)支持。

4.供(gong)試品處理

插(cha)上(shang)濾筒上(shang)端呼(hu)吸器口的(de)橡膠帽；用70%乙醇或其它適(shi)宜消(xiao)(xiao)毒劑仔細(xi)對(dui)供(gong)試品包裝表面(mian)進(jin)行消(xiao)(xiao)毒，特別是(shi)需要(yao)穿(chuan)刺(ci)或開啟的(de)部位(wei)，干燥。當供(gong)試品采用以下(xia)包裝，請選擇適(shi)宜型號的(de)全封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。

4.1大容量(liang)玻(bo)璃瓶(ping)或塑料(liao)瓶(ping)裝液體供試品

在無(wu)菌狀態下(xia)將針頭以(yi)90度(du)角插入供試品瓶的膠(jiao)塞內，以(yi)180R轉速(su)啟動(dong)集菌儀，將瓶體倒置進(jin)行過濾。

4.2軟體塑料袋(dai)裝(zhuang)液體供試(shi)品

在無菌(jun)狀態下將針(zhen)頭以(yi)90度角全部(bu)穿刺進入(ru)包裝袋的膠塞內(nei)，以(yi)180R轉速(su)啟(qi)動集菌(jun)儀，將瓶體倒(dao)置進行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將折斷后的安(an)(an)(an)(an)瓿(bu)在無菌狀態下以(yi)45度角(jiao)握住，將針頭(tou)插入安(an)(an)(an)(an)瓿(bu)的底(di)部，以(yi)60轉速啟動集菌儀，進行樣品(pin)轉移(yi)與過濾。（圖(tu)旺(wang)生物建議(yi)：不要將安(an)(an)(an)(an)瓿(bu)內(nei)溶(rong)液全部轉移(yi)完(wan)，以(yi)避免將插入安(an)(an)(an)(an)瓿(bu)內(nei)的針頭(tou)上的針孔暴露于空氣中(zhong)。）

4.4安瓿裝(zhuang)抗生(sheng)素(su)或其(qi)它抑菌性(xing)供(gong)試(shi)品

在(zai)無菌(jun)狀態下，預(yu)(yu)先(xian)將(jiang)靠近(jin)蠕動泵(beng)端(duan)的針(zhen)(zhen)(zhen)頭（雙芯）穿刺進(jin)入(ru)預(yu)(yu)裝(zhuang)稀(xi)(xi)(xi)釋液(ye)的容器(qi)中，然后(hou)拔下蠕動泵(beng)遠(yuan)端(duan)的針(zhen)(zhen)(zhen)頭護套，將(jiang)針(zhen)(zhen)(zhen)頭插入(ru)折斷后(hou)的安瓿(bu)底(di)部(bu)，安瓿(bu)以(yi)45度(du)(du)角握住(zhu)，以(yi)60轉速啟(qi)動集菌(jun)儀，將(jiang)溶(rong)液(ye)輸送至稀(xi)(xi)(xi)釋液(ye)瓶中。按相同(tong)方法將(jiang)剩(sheng)余供試(shi)品(pin)逐(zhu)一(yi)轉移(yi)至稀(xi)(xi)(xi)釋液(ye)瓶，轉移(yi)完畢后(hou)以(yi)塑料夾(jia)片將(jiang)連接(jie)蠕動泵(beng)遠(yuan)端(duan)的針(zhen)(zhen)(zhen)頭軟管封住(zhu)。此時用帶(dai)針(zhen)(zhen)(zhen)頭的呼吸(xi)器(qi)在(zai)無菌(jun)狀態下以(yi)45度(du)(du)角斜向穿刺進(jin)入(ru)稀(xi)(xi)(xi)釋瓶，以(yi)180R轉速啟(qi)動集菌(jun)儀，5秒(miao)鐘后(hou)倒置稀(xi)(xi)(xi)釋液(ye)瓶進(jin)行過濾

4.5西林瓶

根(gen)據供試品(pin)的(de)性狀如下(xia)處(chu)理(li)：

易溶(rong)性粉(fen)末：在無菌(jun)狀態下(xia)將(jiang)軟(ruan)管上離(li)蠕動泵遠端(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角穿(chuan)刺(ci)進入(ru)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)的(de)容器內(nei)，將(jiang)近端(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角穿(chuan)刺(ci)進入(ru)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，以(yi)60R轉速啟動集菌(jun)儀，5秒鐘后倒(dao)置(zhi)(zhi)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)輸送至西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，當西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體占其容積(ji)約1/2量(liang)*時，正放稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)軟(ruan)管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體全部排空進入(ru)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)粉(fen)末快速、充(chong)分的(de)溶(rong)解(jie)。倒(dao)置(zhi)(zhi)西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)溶(rong)解(jie)液(ye)(ye)(ye)全部輸送至濾筒(tong)內(nei)。

注：西林瓶內稀(xi)釋(shi)液加入量可根據瓶體容積大小(xiao)進行(xing)調整，下同。

抑菌性粉(fen)末(mo)：在無菌狀態下將軟管上離(li)蠕(ru)動(dong)泵遠(yuan)端的(de)針頭以(yi)90度角穿刺(ci)(ci)進入(ru)(ru)已消(xiao)毒的(de)稀(xi)釋液(ye)容器(qi)內(nei)(nei)(nei)，中間的(de)針頭以(yi)90度角穿刺(ci)(ci)進入(ru)(ru)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，以(yi)60R轉速(su)啟(qi)動(dong)集(ji)菌儀(yi)，5秒鐘后倒(dao)(dao)置(zhi)稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)(ping)，使稀(xi)釋液(ye)輸(shu)送至(zhi)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，當西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)占(zhan)其容積約1/2量(liang)*時，正放稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)(ping)，使軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)全部(bu)排空進入(ru)(ru)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)粉(fen)末(mo)快速(su)、充分的(de)溶解(jie)(jie)。倒(dao)(dao)置(zhi)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使溶解(jie)(jie)液(ye)全部(bu)轉移至(zhi)沖洗(xi)液(ye)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，各供試(shi)品(pin)的(de)溶解(jie)(jie)液(ye)量(liang)應符合(he)藥典之(zhi)規定(ding)。

難(nan)溶性(xing)(xing)粉末(mo)：若(ruo)供試品性(xing)(xing)狀允許，可按照抑(yi)菌性(xing)(xing)粉末(mo)處理辦法(fa)進行(xing)操作(zuo)。

水溶(rong)性溶(rong)液(ye)：在無菌狀態(tai)下將針(zhen)頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟膏(gao)、滴眼(yan)液(ye)、氣(qi)霧劑、安瓿裝凍干粉或其它(ta)可溶性產品等）

請按照藥典相關規定制備成能夠過(guo)濾的(de)供試液，并轉移至適(shi)宜(yi)過(guo)濾的(de)密閉(bi)瓶中(zhong)。

4.7醫療器械、預充(chong)式注射器

請按照(zhao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)無菌測試(shi)的培養器(qi)(qi)進(jin)行操作。每瓶供(gong)試(shi)品(pin)過濾完成時均需即刻停止蠕動(dong)泵轉(zhuan)動(dong)，按相同方法(fa)將剩余供(gong)試(shi)品(pin)逐(zhu)一過濾，后排空軟(ruan)管及濾筒內的溶液。

5．沖(chong)洗

取(qu)(qu)下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端呼(hu)(hu)吸器(qi)口(kou)(kou)的(de)橡膠帽(mao)：取(qu)(qu)一瓶(ping)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)，用70%乙醇或(huo)其(qi)它適宜消毒(du)劑(ji)仔(zi)細對瓶(ping)體(ti)表面(mian)進(jin)行消毒(du)，特別(bie)是需要穿刺(ci)的(de)部位，干燥(zao)。在無菌(jun)狀態下(xia)將(jiang)針頭以90度角插入沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)的(de)膠塞內(nei)。以180R的(de)轉速(su)啟動(dong)集(ji)菌(jun)儀，5秒鐘(zhong)倒置(zhi)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)，向每只濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)。將(jiang)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)正放(fang)于臺面(mian)上(shang)(shang)(shang)(shang)，排(pai)空軟(ruan)管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)后停止集(ji)菌(jun)儀的(de)轉動(dong)。插上(shang)(shang)(shang)(shang)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端呼(hu)(hu)吸器(qi)口(kou)(kou)的(de)橡膠帽(mao)，并(bing)啟動(dong)集(ji)菌(jun)儀進(jin)行排(pai)液(ye)(ye)(ye)。在排(pai)液(ye)(ye)(ye)的(de)過(guo)程中可(ke)搖動(dong)濾(lv)(lv)筒(tong)，以便將(jiang)管壁上(shang)(shang)(shang)(shang)殘(can)留(liu)的(de)樣品(pin)沖(chong)(chong)洗(xi)掉。在排(pai)空濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)沖(chong)(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)后，取(qu)(qu)下(xia)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)(shang)端呼(hu)(hu)吸器(qi)口(kou)(kou)的(de)橡膠帽(mao)，用同(tong)樣方法重(zhong)復進(jin)行上(shang)(shang)(shang)(shang)述(shu)操作，沖(chong)(chong)洗(xi)量(liang)應符(fu)合驗證要求(qiu)。某些非抑菌(jun)性供試品(pin)過(guo)濾(lv)(lv)后可(ke)能(neng)無需沖(chong)(chong)洗(xi)，但(dan)該步驟的(de)省(sheng)卻需得到驗證結果的(de)支持。

注：每(mei)次沖(chong)洗液(ye)的加入量相(xiang)關要求(qiu)請(qing)遵循(xun)中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用(yong)的藥典之規定(ding)

注意事項

1．用戶在使用本產品前(qian)，請向(xiang)廠商(shang)或(huo)按藥典等相關文件的規定進(jin)行驗證，以確認供試品有無(wu)抑菌性(xing)及(ji)本產品的適用性(xing)能。

2．本品(pin)屬一次(ci)性使用無菌包(bao)(bao)裝器(qi)材，用前需仔(zi)細(xi)檢查產品(pin)包(bao)(bao)裝之完整性，在包(bao)(bao)裝袋破損情況下，嚴禁使用。

3.在您(nin)訂購前，請根據供(gong)試(shi)品類別，選用適(shi)宜之貨號(hao)，如無法確認，請于本公(gong)司。

4.為保證使(shi)用效果，請您將本產品與集菌儀(yi)配套使(shi)用。

5.全封(feng)閉

集菌培養器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之損壞。

6.當供試品(pin)中(zhong)含(han)有(you)較多不(bu)溶或(huo)難溶性的顆粒(li)/懸浮物時，過(guo)(guo)濾(lv)過(guo)(guo)程中(zhong)可(ke)能使濾(lv)膜微孔阻(zu)塞而導致(zhi)過(guo)(guo)濾(lv)緩(huan)慢或(huo)無法過(guo)(guo)濾(lv)，不(bu)要試圖通過(guo)(guo)蠕動泵向濾(lv)筒(tong)內(nei)加大(da)壓(ya)力的方法消除(chu)該現象(xiang)，否(fou)則有(you)導致(zhi)濾(lv)筒(tong)爆裂(lie)的危險。

7.貯運：產品應(ying)(ying)貯存在相對濕度不(bu)超(chao)過85%RH、無腐(fu)蝕性氣(qi)體和(he)(he)通風(feng)良(liang)好的清潔室內(nei)。運輸應(ying)(ying)防止(zhi)重壓，劇烈(lie)碰撞，陽關直曬和(he)(he)雨(yu)雪浸(jin)淋。

8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效(xiao)期為(wei)二年，請(qing)在(zai)有效(xiao)期內使用。

   溫州圖旺(wang)生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)(ji)術(shu)設(she)備(bei)有限公(gong)司(si)，座落于瑞(rui)安(an)經濟開發區是一家研制(zhi)和(he)(he)生(sheng)產(chan)集菌儀，一次性培(pei)養器，微生(sheng)物(wu)限度檢查儀與高科技(ji)(ji)(ji)設(she)備(bei)的專業(ye)化(hua)(hua)(hua)、規模化(hua)(hua)(hua)、系列化(hua)(hua)(hua)的現代高科技(ji)(ji)(ji)企業(ye)。圖旺(wang)公(gong)司(si)在總經理潘女士(shi)確立的誠(cheng)信(xin)戰略(lve)的指導下(xia)，先后(hou)實施誠(cheng)信(xin)戰略(lve)、多元(yuan)化(hua)(hua)(hua)戰略(lve)和(he)(he)質(zhi)量體系化(hua)(hua)(hua)戰略(lve)，客服戰略(lve)。圖旺(wang)公(gong)司(si)凝(ning)聚了一批優秀市場人才、技(ji)(ji)(ji)術(shu)人才，一批優秀員(yuan)工。圖旺(wang)公(gong)司(si)所生(sheng)產(chan)的產(chan)品采用水平(ping)的產(chan)品。