經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙(yi)烷滅菌

2.透明吸塑(su)盒包裝，與標準接軌

3.超音波焊(han)接(jie)工藝，焊(han)接(jie)平(ping)整(zheng)牢(lao)固(gu)，達到很強的密閉(bi)性能(neng)

4.特種材料復合(he)制造的高彈(dan)性泵管，張(zhang)力持久，耐磨抗壓，能(neng)保證很大檢(jian)驗量過(guo)濾(lv)順利完成(cheng)

5.采用美國進(jin)口醫用透析包裝，確保產品無菌性能，能快(kuai)速解環(huan)氧乙(yi)烷，降(jiang)低(di)環(huan)氧乙(yi)烷殘留

使用方法

1.測試環境準(zhun)備

用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產(chan)品(pin)的化學相容性。如(ru)果在無菌(jun)隔離系統中進行(xing)測(ce)試，請執行(xing)經過批準(zhun)的滅菌(jun)程(cheng)序(xu)。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔細檢(jian)查包裝及(ji)產品(pin)的完整(zheng)性，確(que)認完整(zheng)后(hou)用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品(pin)包裝進行(xing)消毒。在(zai)百級層流工作臺(tai)下或無菌隔(ge)離(li)系統(tong)中拆開全(quan)封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管(guan)安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開(kai)集菌儀后端的電源開(kai)關，讓其處(chu)于(yu)待(dai)機狀(zhuang)態(tai)。

3.預濕濾膜

有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等(deng)，圖旺(wang)生(sheng)物建(jian)議將針頭以(yi)45度(du)角斜向穿刺(ci)(ci)插入瓶體(ti)膠(jiao)塞(sai)內，呼吸器(qi)以(yi)反向45度(du)角斜向穿刺(ci)(ci)插入膠(jiao)塞(sai)內，下(xia)同）調(diao)節(jie)(jie)集菌儀的(de)適合速度(du)（如果使用(yong)腳(jiao)控(kong)開(kai)關，用(yong)腳(jiao)壓(ya)下(xia)踏板可啟動(dong)(dong)集菌儀），調(diao)節(jie)(jie)泵(beng)速至(zhi)100R（該(gai)設定值可隨被測樣品的(de)類型不同而變化，但過(guo)高(gao)的(de)泵(beng)速可能導(dao)致(zhi)濾(lv)筒(tong)內液(ye)(ye)體(ti)四處飛濺(jian)打(da)濕(shi)(shi)(shi)上(shang)端呼吸器(qi)內的(de)濾(lv)膜(mo)而影響通氣或液(ye)(ye)體(ti)分配不均勻）。啟動(dong)(dong)5秒之后(hou)(hou)倒(dao)置(zhi)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)容器(qi)并置(zhi)于載(zai)瓶架上(shang)，注入50~90ml左右沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)到每個濾(lv)筒(tong)中(zhong)以(yi)預(yu)濕(shi)(shi)(shi)濾(lv)膜(mo)。預(yu)濕(shi)(shi)(shi)時間為1~3min。取下(xia)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)容器(qi)，直立于操作(zuo)臺面(mian)上(shang)，排空軟管內液(ye)(ye)體(ti)后(hou)(hou)用(yong)腳(jiao)踏開(kai)關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預(yu)先濕(shi)(shi)(shi)潤濾(lv)膜(mo)，但該(gai)步(bu)驟的(de)省(sheng)卻需得到驗證結果的(de)支持(chi)。

4.供試品處理

插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽(mao)；用70%乙(yi)醇(chun)或(huo)其它適宜(yi)(yi)消毒(du)劑仔細(xi)對供試品(pin)包裝表面進行消毒(du)，特別(bie)是(shi)需(xu)要穿刺或(huo)開(kai)啟的部位，干(gan)燥。當供試品(pin)采用以下包裝，請(qing)選擇適宜(yi)(yi)型號的全封閉

集菌培養器，以順利完(wan)成測試(shi)活動。

4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品

在(zai)無(wu)菌狀態下將(jiang)針頭以90度角插入供試品(pin)瓶的膠塞內(nei)，以180R轉速啟動集菌儀，將(jiang)瓶體倒(dao)置進行過(guo)濾。

4.2軟體塑(su)料袋裝液體供試品

在(zai)無菌狀態下將(jiang)針頭以90度(du)角全(quan)部穿刺進(jin)入包裝袋(dai)的膠塞內，以180R轉(zhuan)速啟動集(ji)菌儀，將(jiang)瓶體倒置進(jin)行過濾。

4.3安瓿裝液體(ti)供試品

將(jiang)(jiang)折(zhe)斷后的安瓿在(zai)無菌(jun)狀態下以45度角(jiao)握住(zhu)，將(jiang)(jiang)針(zhen)頭插(cha)(cha)入安瓿的底部，以60轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，進(jin)行樣品轉(zhuan)移與(yu)過(guo)濾。（圖旺生物建議：不要(yao)將(jiang)(jiang)安瓿內溶液全部轉(zhuan)移完，以避免將(jiang)(jiang)插(cha)(cha)入安瓿內的針(zhen)頭上的針(zhen)孔(kong)暴(bao)露于空(kong)氣中。）

4.4安瓿裝(zhuang)抗生素或(huo)其它抑菌(jun)性供試品

在無(wu)菌(jun)狀態下，預先(xian)將靠近(jin)蠕動(dong)(dong)泵(beng)端(duan)的(de)針頭（雙芯）穿(chuan)刺進入(ru)預裝(zhuang)稀釋液(ye)(ye)的(de)容器中，然(ran)后拔下蠕動(dong)(dong)泵(beng)遠端(duan)的(de)針頭護套，將針頭插入(ru)折(zhe)斷后的(de)安瓿底部，安瓿以(yi)(yi)(yi)45度角(jiao)握住(zhu)，以(yi)(yi)(yi)60轉速啟(qi)動(dong)(dong)集菌(jun)儀，將溶液(ye)(ye)輸(shu)送至(zhi)(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)中。按相(xiang)同方(fang)法將剩余供試品逐一轉移(yi)至(zhi)(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)，轉移(yi)完畢后以(yi)(yi)(yi)塑料夾(jia)片將連接蠕動(dong)(dong)泵(beng)遠端(duan)的(de)針頭軟管封住(zhu)。此時用(yong)帶針頭的(de)呼吸器在無(wu)菌(jun)狀態下以(yi)(yi)(yi)45度角(jiao)斜向穿(chuan)刺進入(ru)稀釋瓶(ping)，以(yi)(yi)(yi)180R轉速啟(qi)動(dong)(dong)集菌(jun)儀，5秒(miao)鐘后倒置(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)進行(xing)過濾

4.5西林瓶

根(gen)據(ju)供試品的性狀如下處理：

易溶性粉(fen)末(mo)：在(zai)無(wu)菌狀態下將軟管(guan)上離蠕(ru)動泵(beng)遠端(duan)的(de)(de)針頭以90度角穿刺(ci)進入(ru)稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)的(de)(de)容器內(nei)(nei)，將近端(duan)的(de)(de)針頭以90度角穿刺(ci)進入(ru)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，以60R轉速啟動集菌儀，5秒(miao)鐘(zhong)后(hou)倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)輸送(song)(song)至(zhi)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)，當西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)液(ye)(ye)體占其容積約1/2量*時，正放稀(xi)釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使軟管(guan)內(nei)(nei)液(ye)(ye)體全部排空進入(ru)西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)。振搖西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使瓶(ping)(ping)內(nei)(nei)粉(fen)末(mo)快速、充分(fen)的(de)(de)溶解。倒置西(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使溶解液(ye)(ye)全部輸送(song)(song)至(zhi)濾筒內(nei)(nei)。

注：西(xi)林瓶內稀釋液加入量(liang)可(ke)根據(ju)瓶體(ti)容積大小進行調整，下同。

抑(yi)菌(jun)性粉(fen)末(mo)：在無(wu)菌(jun)狀態下將軟管上離蠕動泵遠端的(de)(de)針頭以(yi)90度角穿(chuan)刺(ci)進入已消毒的(de)(de)稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)容器內(nei)(nei)(nei)，中(zhong)間的(de)(de)針頭以(yi)90度角穿(chuan)刺(ci)進入西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，以(yi)60R轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，5秒(miao)鐘后倒(dao)置稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)輸(shu)送至西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，當西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)占其容積約1/2量(liang)*時，正放稀釋(shi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)全(quan)部(bu)排空進入西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)粉(fen)末(mo)快速、充(chong)分的(de)(de)溶(rong)解。倒(dao)置西林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶(rong)解液(ye)(ye)(ye)全(quan)部(bu)轉(zhuan)移至沖(chong)洗液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)(nei)(nei)，各供試(shi)品的(de)(de)溶(rong)解液(ye)(ye)(ye)量(liang)應符合藥典之(zhi)規定(ding)。

難溶(rong)性(xing)粉末：若(ruo)供試品性(xing)狀允許，可按照抑菌性(xing)粉末處理辦法進(jin)行操作。

水(shui)溶性溶液(ye)：在(zai)無菌狀態下(xia)將針(zhen)頭以(yi)90度角(jiao)插入供(gong)試品(pin)瓶(ping)的膠塞內。

4.6非密閉瓶（軟(ruan)膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉(fen)或其它可溶性產品(pin)等(deng)）

請按(an)照(zhao)藥典(dian)相關規定制備成能(neng)夠(gou)過濾的(de)供試(shi)液，并轉移至適宜過濾的(de)密閉瓶中。

4.7醫療器械、預充式(shi)注射(she)器

請按照醫療器械無菌測試的培養器進(jin)行操作。每瓶供試(shi)品過濾(lv)完成(cheng)時均(jun)需(xu)即刻停止(zhi)蠕動(dong)泵轉(zhuan)動(dong)，按相同方法將(jiang)剩余(yu)供試(shi)品逐一(yi)過濾(lv)，后排空軟(ruan)管(guan)及濾(lv)筒內的溶液。

5．沖洗

取(qu)下濾(lv)筒(tong)(tong)上(shang)(shang)端(duan)呼吸器口(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽：取(qu)一瓶(ping)(ping)(ping)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)，用70%乙醇或(huo)其它(ta)適宜消(xiao)毒(du)(du)劑仔細對瓶(ping)(ping)(ping)體表(biao)面進行(xing)消(xiao)毒(du)(du)，特(te)別是需(xu)要穿(chuan)刺(ci)的(de)(de)(de)部位，干燥。在(zai)(zai)無菌狀(zhuang)態下將(jiang)針(zhen)頭以(yi)90度角(jiao)插(cha)入(ru)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)的(de)(de)(de)膠(jiao)塞內(nei)。以(yi)180R的(de)(de)(de)轉(zhuan)速啟(qi)動集(ji)菌儀，5秒鐘(zhong)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，向每(mei)只濾(lv)筒(tong)(tong)內(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)。將(jiang)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)(ping)正放于臺(tai)面上(shang)(shang)，排(pai)空(kong)軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體后(hou)停(ting)止集(ji)菌儀的(de)(de)(de)轉(zhuan)動。插(cha)上(shang)(shang)濾(lv)筒(tong)(tong)上(shang)(shang)端(duan)呼吸器口(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽，并啟(qi)動集(ji)菌儀進行(xing)排(pai)液(ye)(ye)(ye)。在(zai)(zai)排(pai)液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)程中可搖(yao)動濾(lv)筒(tong)(tong)，以(yi)便(bian)將(jiang)管壁上(shang)(shang)殘(can)留的(de)(de)(de)樣(yang)品沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)掉。在(zai)(zai)排(pai)空(kong)濾(lv)筒(tong)(tong)內(nei)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)后(hou)，取(qu)下濾(lv)筒(tong)(tong)上(shang)(shang)端(duan)呼吸器口(kou)的(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽，用同樣(yang)方法重復(fu)進行(xing)上(shang)(shang)述操作(zuo)，沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)量應符合驗(yan)證(zheng)要求。某些非抑(yi)菌性供試品過(guo)(guo)濾(lv)后(hou)可能無需(xu)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)(xi)(xi)，但(dan)該(gai)步驟(zou)的(de)(de)(de)省卻(que)需(xu)得到驗(yan)證(zheng)結果的(de)(de)(de)支(zhi)持。

注：每次沖洗液的加入量(liang)相(xiang)關(guan)要求請遵(zun)循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用的藥典之規定

注意事項

1．用(yong)戶在(zai)使用(yong)本產(chan)品前，請向廠商(shang)或(huo)按藥典等相(xiang)關文件(jian)的規(gui)定進行(xing)驗(yan)證，以確認供試(shi)品有(you)無抑菌性及本產(chan)品的適用(yong)性能。

2．本品屬一次性(xing)使(shi)用無菌(jun)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)器材，用前需(xu)仔細檢查產品包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)之完整性(xing)，在包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)袋破損情況(kuang)下(xia)，嚴禁使(shi)用。

3.在(zai)您訂(ding)購前(qian)，請根據供試品類別，選用適宜(yi)之貨號(hao)，如無法(fa)確認(ren)，請于本公司。

4.為保證使用(yong)(yong)效果，請您將(jiang)本產品與集菌儀配套(tao)使用(yong)(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)(ge)部件(jian)均(jun)采用高分子材料(liao)制(zhi)作，在打開包裝(zhuang)后(hou)嚴(yan)禁接觸(chu)各(ge)(ge)類腐蝕(shi)性(xing)、氧(yang)化性(xing)之(zhi)溶(rong)(rong)液及(ji)各(ge)(ge)類有(you)機溶(rong)(rong)劑（如各(ge)(ge)類酸、堿試劑及(ji)乙醇等），以(yi)免造成產品(pin)之(zhi)損壞(huai)。

6.當供試(shi)品中(zhong)含有較多不(bu)溶(rong)或難溶(rong)性(xing)的顆粒/懸(xuan)浮物時，過(guo)濾(lv)過(guo)程中(zhong)可能使濾(lv)膜微(wei)孔阻塞而導致過(guo)濾(lv)緩慢或無法過(guo)濾(lv)，不(bu)要試(shi)圖通過(guo)蠕動泵向濾(lv)筒內加大(da)壓力的方法消除該(gai)現象，否(fou)則有導致濾(lv)筒爆裂的危險。

7.貯(zhu)運：產品應貯(zhu)存在相對(dui)濕度不超(chao)過(guo)85%RH、無腐(fu)蝕性氣(qi)體和通風良好的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈(lie)碰(peng)撞(zhuang)，陽關直曬和雨雪浸淋。

8.本(ben)品采用環氧乙烷滅菌，有效(xiao)期(qi)為(wei)二(er)年(nian)，請在有效(xiao)期(qi)內使用。

   溫州圖旺生物技術設備有限公司，座落于瑞安經濟開發區是一家研制和生產集菌儀，一次性培養器，微生物限度檢查儀與高科技設備的專業化、規模化、系列化的現代高科技企業。圖旺公司在總經理潘女士確立的誠信戰略的指導下，先后實施誠信戰略、多元化戰略和質量體系化戰略，客服戰略。圖旺公司凝聚了一批優秀市場人才、技術人才，一批優秀員工。圖旺公司所生產的產品采用水平的產品。