經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌

2.透明(ming)吸塑(su)盒包裝，與標準(zhun)接(jie)軌

3.超音波(bo)焊(han)接(jie)工藝，焊(han)接(jie)平(ping)整牢固，達到(dao)很強的密閉性(xing)能

4.特種材料復合(he)制造(zao)的高彈性泵管(guan)，張力持久，耐(nai)磨抗壓，能保證很大檢驗量過(guo)濾順利完(wan)成

5.采用美國進(jin)口醫用透析包(bao)裝，確保產品無(wu)菌性能，能快速解環氧(yang)乙烷，降低環氧(yang)乙烷殘(can)留

使用方法

1.測試環境準(zhun)備

用戶按照(zhao)經過批準的(de)操作(zuo)過程(cheng)（SOP）清(qing)潔無菌(jun)(jun)室、凈化工(gong)作(zuo)臺和(he)陽性對(dui)照(zhao)菌(jun)(jun)接種區域(yu)，在清(qing)潔過程(cheng)中(zhong)應充分考慮集菌(jun)(jun)儀、過濾培養器產品的(de)化學相容性。如果在無菌(jun)(jun)隔離系統(tong)中(zhong)進行測試，請(qing)執行經過批準的(de)滅菌(jun)(jun)程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的(de)(de)培養(yang)器(qi)，仔(zi)細檢查包(bao)裝(zhuang)及產(chan)品的(de)(de)完整性，確(que)認完整后用70%乙醇或其(qi)它適宜消毒劑(ji)對產(chan)品包(bao)裝(zhuang)進行(xing)消毒。在百級層(ceng)流(liu)工作(zuo)臺下或無(wu)菌隔(ge)離(li)系(xi)統中拆開全(quan)封(feng)閉

集菌培養器的包裝(zhuang)，將培養(yang)器及(ji)其附件(jian)從包裝(zhuang)中取出，并(bing)將濾(lv)筒插入集(ji)(ji)菌儀(yi)的排液槽插孔內固定。將培養(yang)器軟管安裝(zhuang)至集(ji)(ji)菌儀(yi)蠕動泵上，并(bing)打(da)開集(ji)(ji)菌儀(yi)后端的電(dian)源開關，讓其處于待機(ji)狀態。

3.預濕濾膜

有關(guan)(guan)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)、稀釋液(ye)的(de)(de)(de)(de)信息請參照中國藥典（CP），也可(ke)(ke)參考USP、EP、JP或其它(ta)通(tong)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)藥典，選(xuan)擇適宜的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)、稀釋液(ye)。（圖旺(wang)生物建(jian)議(yi)：用(yong)(yong)(yong)于沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)容器(qi)(qi)(qi)封口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)采用(yong)(yong)(yong)丁(ding)基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)并僅(jin)用(yong)(yong)(yong)一次使用(yong)(yong)(yong)。）取下(xia)濾(lv)筒上端(duan)呼(hu)吸(xi)器(qi)(qi)(qi)口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡(xiang)膠(jiao)帽（向濾(lv)筒內加入(ru)液(ye)體(ti)(ti)(ti)時取下(xia)，排出濾(lv)筒內液(ye)體(ti)(ti)(ti)時插(cha)(cha)入(ru)）用(yong)(yong)(yong)70%乙醇(chun)（或適宜消(xiao)毒(du)劑）仔細對(dui)帶膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)(de)(de)(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)容器(qi)(qi)(qi)表面進行消(xiao)毒(du)，特(te)別(bie)是容器(qi)(qi)(qi)頂部需要穿刺的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)部分(fen)，干(gan)燥(zao)。拔下(xia)離蠕動(dong)泵(beng)近(jin)端(duan)的(de)(de)(de)(de)針(zhen)頭(tou)上的(de)(de)(de)(de)針(zhen)套，在無菌(jun)狀態(tai)下(xia)將針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角插(cha)(cha)入(ru)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)容器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)內。（如果使用(yong)(yong)(yong)單芯(xin)針(zhen)頭(tou)的(de)(de)(de)(de)培養(yang)器(qi)(qi)(qi)，如AY、RSD型等，圖旺(wang)生物建(jian)議(yi)將針(zhen)頭(tou)以(yi)45度角斜(xie)向穿刺插(cha)(cha)入(ru)瓶體(ti)(ti)(ti)膠(jiao)塞(sai)(sai)內，呼(hu)吸(xi)器(qi)(qi)(qi)以(yi)反向45度角斜(xie)向穿刺插(cha)(cha)入(ru)膠(jiao)塞(sai)(sai)內，下(xia)同(tong)）調節(jie)集菌(jun)儀(yi)的(de)(de)(de)(de)適合速度（如果使用(yong)(yong)(yong)腳控開(kai)關(guan)(guan)，用(yong)(yong)(yong)腳壓(ya)下(xia)踏板可(ke)(ke)啟動(dong)集菌(jun)儀(yi)），調節(jie)泵(beng)速至100R（該(gai)設定值可(ke)(ke)隨被測樣品的(de)(de)(de)(de)類型不同(tong)而變(bian)化，但(dan)過高的(de)(de)(de)(de)泵(beng)速可(ke)(ke)能(neng)(neng)導(dao)致濾(lv)筒內液(ye)體(ti)(ti)(ti)四處飛濺(jian)打濕(shi)上端(duan)呼(hu)吸(xi)器(qi)(qi)(qi)內的(de)(de)(de)(de)濾(lv)膜而影(ying)響通(tong)氣或液(ye)體(ti)(ti)(ti)分(fen)配不均勻）。啟動(dong)5秒之后(hou)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)容器(qi)(qi)(qi)并置于載(zai)瓶架上，注入(ru)50~90ml左(zuo)右沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)到每個濾(lv)筒中以(yi)預(yu)濕(shi)濾(lv)膜。預(yu)濕(shi)時間為1~3min。取下(xia)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)容器(qi)(qi)(qi)，直立(li)于操作臺面上，排空軟管內液(ye)體(ti)(ti)(ti)后(hou)用(yong)(yong)(yong)腳踏開(kai)關(guan)(guan)關(guan)(guan)閉(bi)集菌(jun)儀(yi)。少數(shu)供試品可(ke)(ke)能(neng)(neng)無需預(yu)先濕(shi)潤濾(lv)膜，但(dan)該(gai)步(bu)驟的(de)(de)(de)(de)省卻需得到驗證結果的(de)(de)(de)(de)支持。

4.供試品處理

插(cha)上濾(lv)筒上端(duan)呼吸器(qi)口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒(du)劑仔細對供試(shi)品包(bao)裝表面進行(xing)消毒(du)，特別是需要穿(chuan)刺或開啟的部位，干燥。當供試(shi)品采用以下包(bao)裝，請選擇適宜型號的全封閉

集菌培養器，以順利完成測試活(huo)動。

4.1大容量玻(bo)璃瓶(ping)或塑料瓶(ping)裝液體供(gong)試(shi)品

在無(wu)菌(jun)(jun)狀(zhuang)態下將(jiang)針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌(jun)(jun)儀，將(jiang)瓶體(ti)倒置(zhi)進行(xing)過濾(lv)。

4.2軟體(ti)(ti)塑料袋(dai)裝液體(ti)(ti)供試(shi)品

在無菌狀態下(xia)將針(zhen)頭以90度角全部穿刺(ci)進入包裝袋的膠(jiao)塞內，以180R轉速啟(qi)動集(ji)菌儀，將瓶(ping)體倒置進行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品(pin)

將折斷后(hou)的(de)(de)安瓿在無菌(jun)狀態下以45度角握住，將針(zhen)頭插入安瓿的(de)(de)底部，以60轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，進行樣(yang)品轉(zhuan)移與過(guo)濾。（圖(tu)旺生(sheng)物建議：不要將安瓿內(nei)溶液全(quan)部轉(zhuan)移完，以避(bi)免將插入安瓿內(nei)的(de)(de)針(zhen)頭上(shang)的(de)(de)針(zhen)孔暴露于(yu)空氣(qi)中。）

4.4安瓿(bu)裝抗生素或其它(ta)抑菌性供(gong)試品

在無(wu)(wu)菌(jun)狀態下，預(yu)先(xian)將靠(kao)近蠕(ru)動泵端的針(zhen)頭(tou)（雙芯）穿(chuan)刺(ci)進入預(yu)裝稀釋(shi)液(ye)的容器中，然(ran)后拔下蠕(ru)動泵遠(yuan)端的針(zhen)頭(tou)護(hu)套，將針(zhen)頭(tou)插入折斷后的安瓿(bu)(bu)底部，安瓿(bu)(bu)以(yi)(yi)45度(du)角握住(zhu)(zhu)，以(yi)(yi)60轉(zhuan)速(su)啟動集(ji)菌(jun)儀，將溶(rong)液(ye)輸送(song)至稀釋(shi)液(ye)瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuan)移至稀釋(shi)液(ye)瓶，轉(zhuan)移完畢后以(yi)(yi)塑料夾片將連接蠕(ru)動泵遠(yuan)端的針(zhen)頭(tou)軟(ruan)管封(feng)住(zhu)(zhu)。此時用帶針(zhen)頭(tou)的呼吸器在無(wu)(wu)菌(jun)狀態下以(yi)(yi)45度(du)角斜向穿(chuan)刺(ci)進入稀釋(shi)瓶，以(yi)(yi)180R轉(zhuan)速(su)啟動集(ji)菌(jun)儀，5秒鐘后倒置稀釋(shi)液(ye)瓶進行過(guo)濾(lv)

4.5西林瓶

根據供(gong)試品的性狀如下處(chu)理：

易溶性粉末：在無菌狀態下將(jiang)軟管上(shang)離蠕動泵(beng)遠端的(de)針頭以90度角穿刺進入稀釋(shi)液(ye)(ye)的(de)容器內(nei)，將(jiang)近端的(de)針頭以90度角穿刺進入西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，以60R轉速啟動集菌儀(yi)，5秒鐘后倒置稀釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)(shi)稀釋(shi)液(ye)(ye)輸送(song)至西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，當西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)液(ye)(ye)體占(zhan)其容積約1/2量*時，正放稀釋(shi)液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)(shi)軟管內(nei)液(ye)(ye)體全(quan)部(bu)排空進入西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)。振搖(yao)西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)粉末快速、充(chong)分的(de)溶解(jie)(jie)。倒置西林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)(shi)溶解(jie)(jie)液(ye)(ye)全(quan)部(bu)輸送(song)至濾筒內(nei)。

注：西林(lin)瓶(ping)內稀釋液加入量可根(gen)據瓶(ping)體容積大小進行調整(zheng)，下同。

抑菌(jun)性粉末：在無(wu)菌(jun)狀態(tai)下(xia)將軟管上離蠕(ru)動(dong)泵(beng)遠端的(de)(de)針(zhen)頭以(yi)90度角穿刺進入(ru)已消毒的(de)(de)稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)容(rong)器內(nei)(nei)(nei)，中(zhong)間的(de)(de)針(zhen)頭以(yi)90度角穿刺進入(ru)西(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，以(yi)60R轉(zhuan)速(su)啟動(dong)集菌(jun)儀，5秒鐘后倒置稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)，使(shi)稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)輸送至西(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，當西(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)(ti)占其容(rong)積(ji)約1/2量(liang)*時，正放稀(xi)釋(shi)(shi)液(ye)瓶(ping)，使(shi)軟管內(nei)(nei)(nei)液(ye)體(ti)(ti)全部排空進入(ru)西(xi)林(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖西(xi)林(lin)瓶(ping)，使(shi)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)粉末快速(su)、充(chong)分的(de)(de)溶解。倒置西(xi)林(lin)瓶(ping)，使(shi)溶解液(ye)全部轉(zhuan)移至沖洗液(ye)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，各(ge)供試(shi)品的(de)(de)溶解液(ye)量(liang)應符合藥典之規定。

難溶性(xing)(xing)粉末：若供(gong)試(shi)品(pin)性(xing)(xing)狀允許，可(ke)按照(zhao)抑菌性(xing)(xing)粉末處理辦法進行操作。

水溶性溶液(ye)：在無菌狀態(tai)下將(jiang)針頭以90度角插入(ru)供試品瓶的(de)膠塞內。

4.6非(fei)密閉瓶（軟(ruan)膏、滴眼(yan)液(ye)、氣霧劑(ji)、安(an)瓿裝(zhuang)凍干粉或其它(ta)可溶性產品等）

請(qing)按照藥典相(xiang)關規(gui)定制備(bei)成能(neng)夠過濾的供試液，并轉移至(zhi)適宜過濾的密閉瓶中。

4.7醫療器(qi)械(xie)、預充式(shi)注射器(qi)

請(qing)按照醫療(liao)器(qi)械無菌測試(shi)的培養器(qi)進行(xing)操(cao)作。每瓶(ping)供試(shi)品過濾(lv)完成(cheng)時均(jun)需即(ji)刻停止蠕(ru)動(dong)(dong)泵轉(zhuan)動(dong)(dong)，按相同(tong)方法(fa)將剩(sheng)余供試(shi)品逐一過濾(lv)，后排空軟管及濾(lv)筒內(nei)的溶液。

5．沖洗

取下濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)端呼(hu)吸(xi)(xi)器口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠帽：取一瓶沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)，用(yong)70%乙(yi)醇(chun)或其它(ta)適宜消(xiao)(xiao)毒劑仔細對瓶體表面進(jin)(jin)行(xing)消(xiao)(xiao)毒，特別(bie)是需要穿刺的(de)(de)(de)(de)部位，干燥(zao)。在無(wu)菌狀(zhuang)態下將(jiang)針(zhen)頭以90度角插入沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶的(de)(de)(de)(de)膠塞內(nei)(nei)。以180R的(de)(de)(de)(de)轉速啟(qi)動集(ji)菌儀，5秒鐘倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶，向每只濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)。將(jiang)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶正放(fang)于臺面上(shang)(shang)(shang)，排(pai)(pai)空軟管內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體后(hou)停止(zhi)集(ji)菌儀的(de)(de)(de)(de)轉動。插上(shang)(shang)(shang)濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)端呼(hu)吸(xi)(xi)器口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠帽，并啟(qi)動集(ji)菌儀進(jin)(jin)行(xing)排(pai)(pai)液(ye)(ye)(ye)。在排(pai)(pai)液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程中可(ke)搖動濾(lv)(lv)筒(tong)，以便將(jiang)管壁上(shang)(shang)(shang)殘留的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)掉。在排(pai)(pai)空濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)(nei)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)后(hou)，取下濾(lv)(lv)筒(tong)上(shang)(shang)(shang)端呼(hu)吸(xi)(xi)器口(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠帽，用(yong)同樣(yang)方法(fa)重復進(jin)(jin)行(xing)上(shang)(shang)(shang)述操(cao)作(zuo)，沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)量(liang)應(ying)符合驗證要求。某些非抑(yi)菌性供試品過(guo)(guo)濾(lv)(lv)后(hou)可(ke)能無(wu)需沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)，但該(gai)步驟的(de)(de)(de)(de)省卻需得(de)到(dao)驗證結(jie)果的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持。

注：每(mei)次沖洗液的(de)加入量相關要求請遵循中國(guo)藥(yao)典（CP）或USP、EP、JP或其(qi)它通用的(de)藥(yao)典之規(gui)定

注意事項

1．用(yong)戶在使用(yong)本(ben)產品前，請向廠(chang)商或按藥典等相關文件的規定(ding)進行驗證，以確認供(gong)試品有無抑菌性(xing)及本(ben)產品的適用(yong)性(xing)能。

2．本品屬一次性使用無菌(jun)包裝(zhuang)器材，用前需仔細檢查(cha)產品包裝(zhuang)之完整性，在包裝(zhuang)袋破損情況下，嚴禁使用。

3.在您訂購前(qian)，請根據供試品類別，選用適宜之貨號，如(ru)無法確認，請于本公司。

4.為保證使用效(xiao)果，請(qing)您將本產品與集菌儀配套使用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)(ge)部(bu)件(jian)均采用高分(fen)子材(cai)料制作，在打開包裝后(hou)嚴禁接觸(chu)各(ge)(ge)類腐蝕(shi)性(xing)、氧(yang)化性(xing)之溶(rong)液及(ji)各(ge)(ge)類有機溶(rong)劑（如(ru)各(ge)(ge)類酸、堿(jian)試劑及(ji)乙醇等），以免造成產(chan)品(pin)之損壞(huai)。

6.當供試品(pin)中(zhong)含有較(jiao)多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過(guo)(guo)(guo)濾(lv)過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)可能使濾(lv)膜微孔阻塞而導致(zhi)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)緩慢(man)或無法過(guo)(guo)(guo)濾(lv)，不要試圖(tu)通過(guo)(guo)(guo)蠕動泵向濾(lv)筒內加(jia)大壓力的方法消除(chu)該現(xian)象，否則有導致(zhi)濾(lv)筒爆(bao)裂的危險。

7.貯運(yun)：產(chan)品應貯存在(zai)相對濕度不超(chao)過85%RH、無(wu)腐蝕性氣體和通(tong)風良(liang)好的(de)清潔室(shi)內(nei)。運(yun)輸應防(fang)止重壓(ya)，劇烈碰撞，陽關(guan)直(zhi)曬和雨雪浸淋。

8.本(ben)品(pin)采用環(huan)氧乙烷滅菌，有效(xiao)期為二年，請在(zai)有效(xiao)期內使用。

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