經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙(yi)烷滅菌

2.透明(ming)吸塑盒包裝，與標(biao)準(zhun)接軌

3.超音波焊(han)接(jie)工藝(yi)，焊(han)接(jie)平整牢固，達到很強的密閉性(xing)能

4.特種材料(liao)復合(he)制造的高彈性(xing)泵管，張力持久(jiu)，耐磨抗壓(ya)，能保(bao)證很(hen)大檢(jian)驗量過濾順利完成(cheng)

5.采用美國進(jin)口醫用透析包裝(zhuang)，確保產(chan)品無菌性能，能快(kuai)速(su)解環氧乙(yi)(yi)烷(wan)(wan)，降低環氧乙(yi)(yi)烷(wan)(wan)殘留

使用方法

1.測試環境準備

用戶按照經(jing)過(guo)(guo)(guo)批準(zhun)的操作(zuo)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)（SOP）清潔無(wu)菌(jun)室、凈化工作(zuo)臺和陽(yang)性對照菌(jun)接種區域，在(zai)清潔過(guo)(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)應充分考慮集菌(jun)儀(yi)、過(guo)(guo)(guo)濾培養器產品的化學相容(rong)性。如果在(zai)無(wu)菌(jun)隔離(li)系統中(zhong)進行測試，請執行經(jing)過(guo)(guo)(guo)批準(zhun)的滅菌(jun)程(cheng)序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用(yong)的培養器(qi)，仔細檢(jian)查包裝及產(chan)品的完整性，確認(ren)完整后用(yong)70%乙醇或(huo)其它適(shi)宜消毒(du)劑對產(chan)品包裝進(jin)行消毒(du)。在百級層流工作臺下或(huo)無菌隔離系統中拆開(kai)全封(feng)閉

集菌培養器的包裝(zhuang)，將培(pei)養(yang)器及(ji)其附件從包裝(zhuang)中取出，并(bing)將濾筒插(cha)入集菌儀的排(pai)液槽插(cha)孔內固定。將培(pei)養(yang)器軟管安裝(zhuang)至集菌儀蠕動泵(beng)上，并(bing)打開集菌儀后端(duan)的電源開關(guan)，讓其處(chu)于待機狀態。

3.預濕濾膜

有關沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)、稀釋液(ye)(ye)(ye)的(de)信息請參照中國藥典（CP），也可(ke)參考USP、EP、JP或(huo)(huo)(huo)其它通(tong)用(yong)(yong)的(de)藥典，選擇適(shi)宜的(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)、稀釋液(ye)(ye)(ye)。（圖(tu)旺生物建議(yi)：用(yong)(yong)于(yu)(yu)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)封口(kou)(kou)的(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞采用(yong)(yong)丁基橡(xiang)膠(jiao)(jiao)塞并僅用(yong)(yong)一(yi)次使用(yong)(yong)。）取下濾(lv)(lv)筒(tong)上端呼(hu)吸器(qi)(qi)口(kou)(kou)的(de)橡(xiang)膠(jiao)(jiao)帽（向(xiang)(xiang)(xiang)濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)加入液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時取下，排(pai)出濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時插入）用(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)(huo)(huo)適(shi)宜消毒(du)(du)劑）仔細(xi)對帶膠(jiao)(jiao)塞的(de)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)表面(mian)進(jin)行消毒(du)(du)，特別(bie)是容(rong)器(qi)(qi)頂部需要(yao)穿刺(ci)的(de)膠(jiao)(jiao)塞部分，干(gan)燥。拔下離蠕動(dong)泵近端的(de)針(zhen)頭上的(de)針(zhen)套，在無菌(jun)狀態(tai)下將針(zhen)頭以90度角插入沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)的(de)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)。（如果(guo)使用(yong)(yong)單芯針(zhen)頭的(de)培養(yang)器(qi)(qi)，如AY、RSD型(xing)(xing)等，圖(tu)旺生物建議(yi)將針(zhen)頭以45度角斜(xie)向(xiang)(xiang)(xiang)穿刺(ci)插入瓶體(ti)(ti)膠(jiao)(jiao)塞內(nei)，呼(hu)吸器(qi)(qi)以反向(xiang)(xiang)(xiang)45度角斜(xie)向(xiang)(xiang)(xiang)穿刺(ci)插入膠(jiao)(jiao)塞內(nei)，下同(tong)）調(diao)節(jie)集(ji)菌(jun)儀(yi)的(de)適(shi)合速度（如果(guo)使用(yong)(yong)腳控開關，用(yong)(yong)腳壓(ya)下踏板(ban)可(ke)啟動(dong)集(ji)菌(jun)儀(yi)），調(diao)節(jie)泵速至(zhi)100R（該設定值可(ke)隨被測(ce)樣(yang)品(pin)的(de)類型(xing)(xing)不(bu)同(tong)而變化，但(dan)過高的(de)泵速可(ke)能(neng)導致濾(lv)(lv)筒(tong)內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)四處飛濺打濕上端呼(hu)吸器(qi)(qi)內(nei)的(de)濾(lv)(lv)膜而影響通(tong)氣或(huo)(huo)(huo)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)分配(pei)不(bu)均勻）。啟動(dong)5秒之(zhi)后(hou)倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)并置于(yu)(yu)載(zai)瓶架上，注入50~90ml左右沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)到(dao)每(mei)個濾(lv)(lv)筒(tong)中以預(yu)濕濾(lv)(lv)膜。預(yu)濕時間為(wei)1~3min。取下沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)，直立于(yu)(yu)操(cao)作臺(tai)面(mian)上，排(pai)空軟管內(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)后(hou)用(yong)(yong)腳踏開關關閉集(ji)菌(jun)儀(yi)。少數供(gong)試(shi)品(pin)可(ke)能(neng)無需預(yu)先濕潤濾(lv)(lv)膜，但(dan)該步驟的(de)省卻需得到(dao)驗(yan)證結果(guo)的(de)支持(chi)。

4.供試品處理

插上濾筒(tong)上端呼吸(xi)器口的橡膠帽；用(yong)70%乙(yi)醇或其它適(shi)宜消(xiao)毒劑仔細對供(gong)試(shi)品包(bao)裝(zhuang)表面進行消(xiao)毒，特別是需要穿(chuan)刺或開啟的部(bu)位，干燥。當供(gong)試(shi)品采用(yong)以(yi)下包(bao)裝(zhuang)，請選(xuan)擇適(shi)宜型號的全封閉

集菌培養器，以順利完成測試活動。

4.1大容量玻璃瓶或塑(su)料瓶裝液體供試品

在無(wu)菌狀(zhuang)態下將針頭以(yi)90度角插入供試品瓶(ping)的膠塞內，以(yi)180R轉(zhuan)速(su)啟動集菌儀，將瓶(ping)體(ti)倒置進行過濾(lv)。

4.2軟(ruan)體塑料袋裝(zhuang)液體供試品

在無菌狀態(tai)下將(jiang)針頭以(yi)90度角全部穿(chuan)刺進(jin)(jin)入包裝袋的膠塞內(nei)，以(yi)180R轉(zhuan)速啟動集菌儀，將(jiang)瓶體(ti)倒置進(jin)(jin)行過濾。

4.3安瓿裝液體供試品

將(jiang)(jiang)折斷(duan)后的安瓿(bu)在(zai)無菌狀態下以45度角握(wo)住，將(jiang)(jiang)針頭(tou)插入(ru)安瓿(bu)的底(di)部，以60轉(zhuan)速啟(qi)動集(ji)菌儀(yi)，進(jin)行樣品轉(zhuan)移(yi)與(yu)過(guo)濾。（圖旺生物建議：不要將(jiang)(jiang)安瓿(bu)內(nei)溶液全部轉(zhuan)移(yi)完，以避免將(jiang)(jiang)插入(ru)安瓿(bu)內(nei)的針頭(tou)上(shang)的針孔暴露于空氣中。）

4.4安(an)瓿裝抗生(sheng)素或其它抑菌性供試品

在無(wu)菌(jun)(jun)狀態下，預(yu)先(xian)將(jiang)靠近(jin)蠕動泵(beng)端的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)（雙(shuang)芯）穿刺(ci)進入預(yu)裝稀釋液(ye)(ye)的(de)容器中，然后(hou)(hou)拔下蠕動泵(beng)遠端的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)護套，將(jiang)針(zhen)頭(tou)(tou)插入折斷后(hou)(hou)的(de)安(an)瓿(bu)底部，安(an)瓿(bu)以(yi)45度角握住，以(yi)60轉速啟動集(ji)菌(jun)(jun)儀，將(jiang)溶液(ye)(ye)輸(shu)送至(zhi)(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)中。按相同方法將(jiang)剩(sheng)余(yu)供試品逐一轉移至(zhi)(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)，轉移完(wan)畢后(hou)(hou)以(yi)塑(su)料夾片將(jiang)連(lian)接蠕動泵(beng)遠端的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)軟管(guan)封(feng)住。此(ci)時用帶針(zhen)頭(tou)(tou)的(de)呼吸器在無(wu)菌(jun)(jun)狀態下以(yi)45度角斜向穿刺(ci)進入稀釋瓶(ping)，以(yi)180R轉速啟動集(ji)菌(jun)(jun)儀，5秒鐘(zhong)后(hou)(hou)倒置(zhi)稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)進行過(guo)濾(lv)

4.5西林瓶

根據供試(shi)品的(de)性狀如下處理：

易溶(rong)性粉末：在無菌狀態下將軟管上(shang)離蠕(ru)動泵遠端(duan)的(de)針頭(tou)以(yi)(yi)90度角穿刺進(jin)(jin)入稀釋液(ye)(ye)的(de)容器(qi)內(nei)，將近端(duan)的(de)針頭(tou)以(yi)(yi)90度角穿刺進(jin)(jin)入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，以(yi)(yi)60R轉(zhuan)速(su)啟(qi)動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀釋液(ye)(ye)輸(shu)送(song)至西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)，當西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)液(ye)(ye)體(ti)占其容積約(yue)1/2量*時，正(zheng)放稀釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管內(nei)液(ye)(ye)體(ti)全部排(pai)空進(jin)(jin)入西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)內(nei)粉末快(kuai)速(su)、充分的(de)溶(rong)解。倒置西(xi)(xi)(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶(rong)解液(ye)(ye)全部輸(shu)送(song)至濾筒內(nei)。

注：西林瓶內稀(xi)釋(shi)液(ye)加入量可(ke)根據瓶體容(rong)積大小進行調整，下同。

抑菌(jun)性粉末(mo)(mo)：在(zai)無(wu)菌(jun)狀態下將軟管(guan)(guan)上離蠕(ru)動泵遠端的針頭以(yi)(yi)90度角穿刺進入已消(xiao)毒的稀(xi)釋(shi)液(ye)容(rong)器內(nei)，中間的針頭以(yi)(yi)90度角穿刺進入西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)，以(yi)(yi)60R轉速啟動集菌(jun)儀，5秒(miao)鐘后倒置稀(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)稀(xi)釋(shi)液(ye)輸送至(zhi)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)，當(dang)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)液(ye)體占其容(rong)積約1/2量*時，正放稀(xi)釋(shi)液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)軟管(guan)(guan)內(nei)液(ye)體全部排(pai)空進入西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)粉末(mo)(mo)快速、充分的溶解(jie)。倒置西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，使(shi)(shi)溶解(jie)液(ye)全部轉移至(zhi)沖洗(xi)液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)內(nei)，各(ge)供試品的溶解(jie)液(ye)量應符(fu)合藥(yao)典(dian)之規定。

難(nan)溶(rong)性(xing)粉(fen)末：若供試品性(xing)狀允許，可按(an)照抑菌性(xing)粉(fen)末處理辦法(fa)進行操作。

水溶性(xing)溶液：在無菌狀態下將針(zhen)頭(tou)以(yi)90度角插入供試品瓶的膠塞(sai)內。

4.6非(fei)密閉瓶（軟膏(gao)、滴(di)眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉(fen)或(huo)其它可(ke)溶性(xing)產(chan)品(pin)等）

請(qing)按照(zhao)藥典相(xiang)關規定制備(bei)成(cheng)能夠過(guo)濾的(de)供試(shi)液，并轉移(yi)至適宜過(guo)濾的(de)密閉瓶中。

4.7醫(yi)療器械、預充式注射器

請(qing)按照(zhao)醫療器(qi)械無菌測試的(de)培養器(qi)進行操作(zuo)。每瓶供(gong)(gong)試品過濾完成時均需(xu)即刻停止蠕動泵(beng)轉動，按相同方法將剩余供(gong)(gong)試品逐一過濾，后排空軟管(guan)及濾筒內的(de)溶液。

5．沖洗

取(qu)下濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽：取(qu)一瓶(ping)(ping)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)，用70%乙(yi)醇或(huo)其它適宜消毒劑仔細對瓶(ping)(ping)體表面(mian)進行(xing)消毒，特別(bie)是需要穿刺(ci)的(de)(de)(de)(de)部位，干燥。在(zai)無菌狀(zhuang)態下將(jiang)針頭(tou)以90度(du)角插(cha)入沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)的(de)(de)(de)(de)膠(jiao)塞內。以180R的(de)(de)(de)(de)轉速啟(qi)動(dong)集菌儀，5秒鐘倒置沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，向每只濾(lv)筒(tong)內輸送50ml*沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)。將(jiang)沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)正放(fang)于臺面(mian)上(shang)，排空軟管內液(ye)(ye)(ye)體后(hou)(hou)停止(zhi)集菌儀的(de)(de)(de)(de)轉動(dong)。插(cha)上(shang)濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽，并啟(qi)動(dong)集菌儀進行(xing)排液(ye)(ye)(ye)。在(zai)排液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)過程中(zhong)可(ke)搖動(dong)濾(lv)筒(tong)，以便將(jiang)管壁上(shang)殘留的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)掉。在(zai)排空濾(lv)筒(tong)內沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)后(hou)(hou)，取(qu)下濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器口(kou)(kou)的(de)(de)(de)(de)橡膠(jiao)帽，用同樣(yang)方法重復(fu)進行(xing)上(shang)述操(cao)作，沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)量應符合驗證要求。某些非抑菌性供(gong)試品過濾(lv)后(hou)(hou)可(ke)能無需沖(chong)(chong)洗(xi)(xi)，但該(gai)步(bu)驟的(de)(de)(de)(de)省卻(que)需得到驗證結果的(de)(de)(de)(de)支持(chi)。

注(zhu)：每次沖洗液的加入量(liang)相(xiang)關要求請遵循中國藥(yao)(yao)典（CP）或USP、EP、JP或其它通用的藥(yao)(yao)典之規定

注意事項

1．用(yong)戶在使用(yong)本(ben)產品前，請(qing)向廠(chang)商(shang)或按藥典等相(xiang)關(guan)文件(jian)的(de)規定進行驗證，以確認供試(shi)品有無抑菌(jun)性及本(ben)產品的(de)適用(yong)性能。

2．本(ben)品屬一次(ci)性(xing)使用無菌包裝器材，用前需仔細(xi)檢查產品包裝之完(wan)整性(xing)，在包裝袋(dai)破損情況下，嚴禁使用。

3.在您訂購(gou)前，請根(gen)據(ju)供(gong)試品類別，選用適宜之貨號，如無法(fa)確認(ren)，請于本公司(si)。

4.為(wei)保(bao)證(zheng)使用效果，請您將本(ben)產品與集菌儀(yi)配(pei)套使用。

5.全封閉

集菌培養器各(ge)部件均采用(yong)高分子材(cai)料制作，在打開包裝后嚴禁接觸各(ge)類腐蝕性(xing)、氧化性(xing)之溶液及(ji)(ji)各(ge)類有機溶劑（如各(ge)類酸、堿(jian)試劑及(ji)(ji)乙(yi)醇等），以免(mian)造成產品之損壞。

6.當供試(shi)品中含(han)有較多不溶或(huo)難(nan)溶性的顆粒/懸(xuan)浮物時，過濾(lv)過程中可(ke)能使(shi)濾(lv)膜微孔阻塞而導致(zhi)過濾(lv)緩慢或(huo)無法過濾(lv)，不要(yao)試(shi)圖通過蠕動泵向濾(lv)筒內(nei)加(jia)大壓(ya)力的方法消除該現(xian)象，否則有導致(zhi)濾(lv)筒爆裂的危險。

7.貯(zhu)運(yun)：產品應(ying)貯(zhu)存在相對濕度不(bu)超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風良(liang)好的清潔室內(nei)。運(yun)輸應(ying)防止重壓，劇烈(lie)碰撞，陽(yang)關(guan)直曬(shai)和雨雪(xue)浸淋。

8.本(ben)品采(cai)用環(huan)氧乙烷滅菌，有(you)效期為二年，請在(zai)有(you)效期內使用。

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