經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專(zhuan)業(ye)進行環氧乙烷滅菌(jun)

2.透明吸(xi)塑盒包裝，與標準接軌

3.超音波焊接(jie)工(gong)藝，焊接(jie)平整牢固(gu)，達(da)到(dao)很強(qiang)的密閉(bi)性能

4.特種(zhong)材料復合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很(hen)大(da)檢(jian)驗量過(guo)濾順利(li)完成(cheng)

5.采用美國進口醫用透析包(bao)裝，確保(bao)產品無(wu)菌性能，能快(kuai)速解(jie)環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留

使用方法

1.測(ce)試環境準備

用戶(hu)按照經過(guo)(guo)批準的操(cao)作過(guo)(guo)程（SOP）清(qing)潔無菌(jun)室、凈化工作臺和(he)陽性對(dui)照菌(jun)接種(zhong)區域，在清(qing)潔過(guo)(guo)程中應充分(fen)考慮集菌(jun)儀、過(guo)(guo)濾培養器(qi)產品(pin)的化學相容性。如果在無菌(jun)隔(ge)離系統(tong)中進行測試，請執行經過(guo)(guo)批準的滅菌(jun)程序。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔細檢查包(bao)裝及產(chan)品的完整(zheng)性，確認完整(zheng)后用70%乙醇(chun)或其它(ta)適宜(yi)消毒(du)劑對產(chan)品包(bao)裝進(jin)行消毒(du)。在(zai)百級層流工(gong)作臺下或無菌隔(ge)離系(xi)統(tong)中(zhong)拆開(kai)全封閉

集菌培養器的(de)包裝(zhuang)，將培養器及其(qi)附件從包裝(zhuang)中取出(chu)，并將濾筒插入集(ji)(ji)菌(jun)儀的(de)排液槽(cao)插孔內固(gu)定。將培養器軟管安裝(zhuang)至集(ji)(ji)菌(jun)儀蠕(ru)動泵上，并打開集(ji)(ji)菌(jun)儀后端的(de)電源(yuan)開關，讓其(qi)處于待機狀態。

3.預濕濾膜

有關(guan)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)的(de)信息請(qing)參照中國藥(yao)(yao)典（CP），也可(ke)參考USP、EP、JP或(huo)其它(ta)通用(yong)(yong)的(de)藥(yao)(yao)典，選(xuan)擇適宜(yi)的(de)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)、稀(xi)釋液(ye)(ye)(ye)。（圖旺(wang)生物建議：用(yong)(yong)于(yu)(yu)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)封口的(de)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)采(cai)用(yong)(yong)丁基橡(xiang)(xiang)膠(jiao)塞(sai)(sai)并僅用(yong)(yong)一次使(shi)用(yong)(yong)。）取(qu)(qu)下(xia)(xia)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒上(shang)端(duan)呼吸器(qi)(qi)(qi)口的(de)橡(xiang)(xiang)膠(jiao)帽（向(xiang)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒內(nei)(nei)加入(ru)(ru)(ru)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時取(qu)(qu)下(xia)(xia)，排(pai)出(chu)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)時插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)）用(yong)(yong)70%乙醇（或(huo)適宜(yi)消毒劑）仔細對帶膠(jiao)塞(sai)(sai)的(de)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)表面進行消毒，特別是容(rong)器(qi)(qi)(qi)頂(ding)部需(xu)要(yao)穿(chuan)(chuan)刺(ci)的(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)部分，干燥。拔下(xia)(xia)離蠕(ru)動(dong)泵近端(duan)的(de)針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)上(shang)的(de)針(zhen)(zhen)套，在(zai)無菌(jun)(jun)狀態下(xia)(xia)將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以90度(du)角(jiao)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)的(de)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)。（如果(guo)使(shi)用(yong)(yong)單芯針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)的(de)培(pei)養器(qi)(qi)(qi)，如AY、RSD型(xing)(xing)等，圖旺(wang)生物建議將針(zhen)(zhen)頭(tou)(tou)以45度(du)角(jiao)斜向(xiang)穿(chuan)(chuan)刺(ci)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)瓶(ping)體(ti)(ti)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)，呼吸器(qi)(qi)(qi)以反向(xiang)45度(du)角(jiao)斜向(xiang)穿(chuan)(chuan)刺(ci)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)膠(jiao)塞(sai)(sai)內(nei)(nei)，下(xia)(xia)同(tong)(tong)）調(diao)節(jie)集菌(jun)(jun)儀(yi)的(de)適合速度(du)（如果(guo)使(shi)用(yong)(yong)腳(jiao)控開關(guan)，用(yong)(yong)腳(jiao)壓下(xia)(xia)踏板可(ke)啟動(dong)集菌(jun)(jun)儀(yi)），調(diao)節(jie)泵速至(zhi)100R（該設(she)定值可(ke)隨被測(ce)樣品的(de)類(lei)型(xing)(xing)不同(tong)(tong)而變(bian)化(hua)，但過(guo)高的(de)泵速可(ke)能導致濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)四處飛濺打濕(shi)上(shang)端(duan)呼吸器(qi)(qi)(qi)內(nei)(nei)的(de)濾(lv)(lv)(lv)(lv)膜而影響通氣或(huo)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)分配不均勻）。啟動(dong)5秒之(zhi)后倒置沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)并置于(yu)(yu)載瓶(ping)架(jia)上(shang)，注入(ru)(ru)(ru)50~90ml左右沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)到每個(ge)濾(lv)(lv)(lv)(lv)筒中以預濕(shi)濾(lv)(lv)(lv)(lv)膜。預濕(shi)時間為1~3min。取(qu)(qu)下(xia)(xia)沖(chong)(chong)(chong)洗液(ye)(ye)(ye)容(rong)器(qi)(qi)(qi)，直立于(yu)(yu)操作臺面上(shang)，排(pai)空(kong)軟管內(nei)(nei)液(ye)(ye)(ye)體(ti)(ti)后用(yong)(yong)腳(jiao)踏開關(guan)關(guan)閉集菌(jun)(jun)儀(yi)。少數供試品可(ke)能無需(xu)預先濕(shi)潤濾(lv)(lv)(lv)(lv)膜，但該步驟的(de)省卻需(xu)得到驗(yan)證結(jie)果(guo)的(de)支持。

4.供試品處理

插(cha)上(shang)濾筒上(shang)端呼吸器(qi)口的橡(xiang)膠帽；用70%乙(yi)醇(chun)或其它適(shi)(shi)宜消毒劑仔細對(dui)供(gong)試品包裝(zhuang)表(biao)面進行(xing)消毒，特別是需要(yao)穿(chuan)刺或開啟的部位，干燥。當供(gong)試品采(cai)用以下包裝(zhuang)，請選擇適(shi)(shi)宜型號(hao)的全(quan)封閉

集菌培養器，以順利完(wan)成測試活動。

4.1大容量玻璃瓶(ping)或塑料(liao)瓶(ping)裝液體供試品

在無菌狀態下將針頭以(yi)90度角插入(ru)供試品瓶的膠塞內，以(yi)180R轉(zhuan)速(su)啟動集菌儀，將瓶體倒置進行(xing)過(guo)濾。

4.2軟(ruan)體塑(su)料袋裝液體供試品

在無菌狀(zhuang)態(tai)下將(jiang)針(zhen)頭以90度角全部穿刺進入包裝(zhuang)袋的(de)膠塞內，以180R轉速(su)啟動集菌儀，將(jiang)瓶體倒(dao)置(zhi)進行過濾。

4.3安瓿(bu)裝液體供(gong)試品

將折斷(duan)后的(de)(de)安(an)瓿(bu)在無菌(jun)狀態下以(yi)45度(du)角握住(zhu)，將針頭插(cha)入(ru)安(an)瓿(bu)的(de)(de)底部，以(yi)60轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，進(jin)行(xing)樣品轉(zhuan)移(yi)與(yu)過濾。（圖旺生物建議：不要將安(an)瓿(bu)內(nei)溶液(ye)全部轉(zhuan)移(yi)完(wan)，以(yi)避免將插(cha)入(ru)安(an)瓿(bu)內(nei)的(de)(de)針頭上的(de)(de)針孔(kong)暴露于空氣中(zhong)。）

4.4安(an)瓿裝(zhuang)抗(kang)生素或(huo)其它抑菌性供試品(pin)

在(zai)無(wu)菌狀(zhuang)態下，預先將(jiang)靠近蠕(ru)動(dong)泵(beng)端的(de)(de)(de)針頭（雙(shuang)芯(xin)）穿(chuan)刺進(jin)(jin)入(ru)預裝稀(xi)釋液(ye)的(de)(de)(de)容(rong)器中，然后(hou)(hou)拔下蠕(ru)動(dong)泵(beng)遠端的(de)(de)(de)針頭護(hu)套，將(jiang)針頭插入(ru)折(zhe)斷后(hou)(hou)的(de)(de)(de)安瓿底部，安瓿以45度角握住(zhu)，以60轉(zhuan)速啟動(dong)集(ji)菌儀(yi)，將(jiang)溶液(ye)輸送(song)至(zhi)稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)中。按相同方法將(jiang)剩(sheng)余供試品(pin)逐(zhu)一轉(zhuan)移至(zhi)稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)，轉(zhuan)移完(wan)畢后(hou)(hou)以塑料夾片將(jiang)連接蠕(ru)動(dong)泵(beng)遠端的(de)(de)(de)針頭軟管封住(zhu)。此時用帶(dai)針頭的(de)(de)(de)呼吸器在(zai)無(wu)菌狀(zhuang)態下以45度角斜向穿(chuan)刺進(jin)(jin)入(ru)稀(xi)釋瓶(ping)，以180R轉(zhuan)速啟動(dong)集(ji)菌儀(yi)，5秒鐘后(hou)(hou)倒置稀(xi)釋液(ye)瓶(ping)進(jin)(jin)行過濾(lv)

4.5西林瓶

根據供試(shi)品(pin)的(de)性狀如下處理：

易溶性粉(fen)末：在無(wu)菌(jun)狀態下將(jiang)軟(ruan)(ruan)管上離蠕動泵遠端的針頭以90度角穿刺進入(ru)稀釋液(ye)的容(rong)器內(nei)，將(jiang)近端的針頭以90度角穿刺進入(ru)西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，以60R轉速(su)啟(qi)動集(ji)菌(jun)儀，5秒(miao)鐘后倒置(zhi)稀釋液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)稀釋液(ye)輸送至(zhi)西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)，當西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)液(ye)體(ti)占其容(rong)積約1/2量*時，正(zheng)放稀釋液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)軟(ruan)(ruan)管內(nei)液(ye)體(ti)全部(bu)排空進入(ru)西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)。振搖西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)(ping)內(nei)粉(fen)末快速(su)、充分的溶解。倒置(zhi)西(xi)(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)(ping)(ping)，使(shi)溶解液(ye)全部(bu)輸送至(zhi)濾筒內(nei)。

注：西林瓶內稀釋液加(jia)入量(liang)可(ke)根據瓶體容積(ji)大小進行調(diao)整，下同。

抑菌性粉末：在無菌狀態下將軟(ruan)管(guan)上離蠕動泵遠端的(de)(de)針(zhen)頭以90度角(jiao)穿刺(ci)進入已消毒的(de)(de)稀釋(shi)液容器內(nei)，中間(jian)的(de)(de)針(zhen)頭以90度角(jiao)穿刺(ci)進入西(xi)林瓶(ping)內(nei)，以60R轉速(su)啟動集菌儀(yi)，5秒鐘后(hou)倒置(zhi)稀釋(shi)液瓶(ping)，使稀釋(shi)液輸送(song)至(zhi)西(xi)林瓶(ping)內(nei)，當西(xi)林瓶(ping)內(nei)液體(ti)占其容積約1/2量*時，正放稀釋(shi)液瓶(ping)，使軟(ruan)管(guan)內(nei)液體(ti)全(quan)部(bu)排空進入西(xi)林瓶(ping)內(nei)。振搖西(xi)林瓶(ping)，使瓶(ping)內(nei)粉末快(kuai)速(su)、充分(fen)的(de)(de)溶(rong)(rong)解。倒置(zhi)西(xi)林瓶(ping)，使溶(rong)(rong)解液全(quan)部(bu)轉移至(zhi)沖洗液瓶(ping)內(nei)，各供試品(pin)的(de)(de)溶(rong)(rong)解液量應符合藥典(dian)之(zhi)規定。

難溶性(xing)(xing)粉(fen)末(mo)(mo)：若(ruo)供試(shi)品性(xing)(xing)狀允許，可按照抑菌性(xing)(xing)粉(fen)末(mo)(mo)處理辦法進行(xing)操作。

水(shui)溶(rong)性(xing)溶(rong)液：在無菌狀態(tai)下將針頭以90度(du)角(jiao)插入供試(shi)品(pin)瓶的膠塞內。

4.6非密(mi)閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝(zhuang)凍干粉(fen)或其它(ta)可溶性產品等）

請按(an)照藥典相(xiang)關規(gui)定制備成能夠過濾的供試液，并轉移至適宜過濾的密(mi)閉瓶中。

4.7醫療器械、預充式(shi)注射器

請(qing)按照醫(yi)療器械無菌測試的(de)培(pei)養器進行(xing)操作。每瓶供試品過濾(lv)完成時均需即刻停止(zhi)蠕動泵轉動，按相同方法將剩余供試品逐一過濾(lv)，后排空軟(ruan)管及(ji)濾(lv)筒內的(de)溶液。

5．沖洗

取下(xia)(xia)濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口(kou)的(de)(de)橡膠帽：取一瓶(ping)(ping)(ping)(ping)沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)，用70%乙(yi)醇或(huo)其它適宜消毒劑仔細對瓶(ping)(ping)(ping)(ping)體表(biao)面(mian)進行消毒，特(te)別是(shi)需要(yao)(yao)穿刺(ci)的(de)(de)部位，干燥。在無菌(jun)(jun)(jun)(jun)狀態下(xia)(xia)將針頭(tou)以90度(du)角(jiao)插入(ru)沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)的(de)(de)膠塞內(nei)。以180R的(de)(de)轉(zhuan)速啟動集菌(jun)(jun)(jun)(jun)儀(yi)，5秒鐘倒置(zhi)沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)，向每只(zhi)濾(lv)筒(tong)內(nei)輸送50ml*沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)。將沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)瓶(ping)(ping)(ping)(ping)正放于(yu)臺面(mian)上(shang)，排(pai)空(kong)軟管(guan)內(nei)液(ye)體后(hou)(hou)停止集菌(jun)(jun)(jun)(jun)儀(yi)的(de)(de)轉(zhuan)動。插上(shang)濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口(kou)的(de)(de)橡膠帽，并啟動集菌(jun)(jun)(jun)(jun)儀(yi)進行排(pai)液(ye)。在排(pai)液(ye)的(de)(de)過程中(zhong)可(ke)搖(yao)動濾(lv)筒(tong)，以便將管(guan)壁上(shang)殘留的(de)(de)樣品沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗掉。在排(pai)空(kong)濾(lv)筒(tong)內(nei)沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗液(ye)后(hou)(hou)，取下(xia)(xia)濾(lv)筒(tong)上(shang)端呼吸(xi)器(qi)口(kou)的(de)(de)橡膠帽，用同(tong)樣方法重(zhong)復進行上(shang)述操作，沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗量(liang)應符合驗證(zheng)要(yao)(yao)求。某些非抑菌(jun)(jun)(jun)(jun)性供試品過濾(lv)后(hou)(hou)可(ke)能無需沖(chong)(chong)(chong)(chong)洗，但該(gai)步驟(zou)的(de)(de)省卻需得到驗證(zheng)結(jie)果的(de)(de)支持。

注：每次沖洗液(ye)的加入量(liang)相關(guan)要(yao)求請遵(zun)循中國(guo)藥(yao)典（CP）或USP、EP、JP或其它通用(yong)的藥(yao)典之規定

注意事項

1．用戶在使用本產(chan)品前，請(qing)向廠(chang)商(shang)或按藥典等相關(guan)文(wen)件(jian)的規定進(jin)行(xing)驗證，以(yi)確認供試品有(you)無抑菌性及本產(chan)品的適(shi)用性能。

2．本品屬一次性使(shi)用無菌包(bao)裝器材，用前需(xu)仔細檢查產(chan)品包(bao)裝之完整性，在包(bao)裝袋破損情況下，嚴禁(jin)使(shi)用。

3.在您(nin)訂購前，請根據供(gong)試品(pin)類別，選(xuan)用適(shi)宜之貨號，如無法(fa)確認，請于本公司。

4.為保證(zheng)使用(yong)效果，請您將本產品與集(ji)菌儀(yi)配(pei)套(tao)使用(yong)。

5.全封閉

集菌培養器各部(bu)件均采用高分子材料(liao)制作，在(zai)打開包裝后嚴禁接觸各類(lei)(lei)腐(fu)蝕(shi)性、氧(yang)化性之(zhi)溶液及各類(lei)(lei)有機溶劑（如各類(lei)(lei)酸、堿試劑及乙醇等），以免造成產品之(zhi)損壞。

6.當供試品中(zhong)含有較(jiao)多不溶(rong)(rong)或難溶(rong)(rong)性的顆粒/懸浮物時，過濾(lv)(lv)過程中(zhong)可(ke)能使濾(lv)(lv)膜微孔阻(zu)塞而導(dao)致過濾(lv)(lv)緩慢或無法過濾(lv)(lv)，不要試圖(tu)通(tong)過蠕動泵向濾(lv)(lv)筒內(nei)加(jia)大壓(ya)力的方法消除(chu)該現(xian)象，否則(ze)有導(dao)致濾(lv)(lv)筒爆裂的危(wei)險。

7.貯(zhu)運(yun)(yun)：產品應貯(zhu)存在相對濕(shi)度不超過85%RH、無腐(fu)蝕性氣體和通風良好的清潔室內(nei)。運(yun)(yun)輸(shu)應防止重壓，劇烈碰撞(zhuang)，陽關直(zhi)曬和雨雪浸(jin)淋(lin)。

8.本品采(cai)用(yong)(yong)環氧乙(yi)烷滅菌，有效期為(wei)二年，請在(zai)有效期內使(shi)用(yong)(yong)。

   溫州圖(tu)旺(wang)生物技術設(she)備有限公司，座落于瑞安經濟開發區是一家研制和(he)(he)生產集菌儀，一次性培養器，微(wei)生物限度(du)檢查儀與高(gao)科技設(she)備的專(zhuan)業(ye)化(hua)、規模化(hua)、系(xi)列化(hua)的現代高(gao)科技企業(ye)。圖(tu)旺(wang)公司在總經理潘女士(shi)確立的誠信戰略的指導下，先(xian)后(hou)實施誠信戰略、多(duo)元化(hua)戰略和(he)(he)質量體系(xi)化(hua)戰略，客(ke)服戰略。圖(tu)旺(wang)公司凝聚了(le)一批優秀(xiu)市場人(ren)才、技術人(ren)才，一批優秀(xiu)員工。圖(tu)旺(wang)公司所(suo)生產的產品(pin)采用(yong)水(shui)平的產品(pin)。