經過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質量體系要求，實現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，設計開發了34種集菌培養器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅(mie)菌(jun)

2.透明(ming)吸塑(su)盒包裝，與標準接軌(gui)

3.超音波焊(han)接工藝，焊(han)接平整牢固，達到很強的密閉性能

4.特種材(cai)料(liao)復合制造的高彈性(xing)泵管，張力(li)持久(jiu)，耐磨抗壓，能保(bao)證很(hen)大(da)檢(jian)驗量過濾順利完成

5.采(cai)用(yong)(yong)美國進口醫用(yong)(yong)透析包(bao)裝，確保(bao)產品(pin)無(wu)菌性能(neng)，能(neng)快速解環氧乙烷(wan)，降低環氧乙烷(wan)殘留

使(shi)用方法

1.測試(shi)環境準備

用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區域，在清潔過程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品的化(hua)學相容性。如(ru)果在無菌隔(ge)離系統(tong)中進行測(ce)試，請執(zhi)行經(jing)過批(pi)準的滅菌程序(xu)。

2.配置全封閉

集菌培養器

取待用的培養器，仔(zi)細檢查包裝(zhuang)及產品的完(wan)整性，確(que)認完(wan)整后用70%乙醇或其它適(shi)宜消毒劑對產品包裝(zhuang)進行消毒。在百級(ji)層流工作臺下或無菌隔(ge)離系統中拆開(kai)全封閉

集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至集菌(jun)(jun)儀(yi)蠕動泵上，并打開集菌(jun)(jun)儀(yi)后(hou)端(duan)的電源開關，讓其處于(yu)待(dai)機狀態。

3.預濕濾膜

有關沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。（圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒內液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型(xing)等，圖旺生物(wu)建議將針頭以45度角(jiao)斜向穿刺插(cha)入瓶(ping)體(ti)(ti)膠塞內(nei)，呼(hu)吸器(qi)以反向45度角(jiao)斜向穿刺插(cha)入膠塞內(nei)，下(xia)同(tong)）調節集(ji)菌儀(yi)的適合速度（如果使用(yong)(yong)(yong)腳控開關，用(yong)(yong)(yong)腳壓(ya)下(xia)踏(ta)板可啟(qi)動(dong)集(ji)菌儀(yi)），調節泵(beng)速至100R（該設定(ding)值可隨被測樣品的類型(xing)不同(tong)而變(bian)化，但過高(gao)的泵(beng)速可能導致濾筒(tong)內(nei)液(ye)體(ti)(ti)四處飛(fei)濺打(da)濕(shi)(shi)上(shang)端呼(hu)吸器(qi)內(nei)的濾膜(mo)而影(ying)響(xiang)通氣或液(ye)體(ti)(ti)分(fen)配不均勻）。啟(qi)動(dong)5秒(miao)之后倒置(zhi)沖洗液(ye)容(rong)器(qi)并置(zhi)于(yu)載瓶(ping)架上(shang)，注入50~90ml左右沖洗液(ye)到每個(ge)濾筒(tong)中以預(yu)(yu)濕(shi)(shi)濾膜(mo)。預(yu)(yu)濕(shi)(shi)時間為1~3min。取(qu)下(xia)沖洗液(ye)容(rong)器(qi)，直(zhi)立于(yu)操作臺(tai)面上(shang)，排空軟管內(nei)液(ye)體(ti)(ti)后用(yong)(yong)(yong)腳踏(ta)開關關閉集(ji)菌儀(yi)。少數供試品可能無(wu)需預(yu)(yu)先濕(shi)(shi)潤濾膜(mo)，但該步驟的省卻需得(de)到驗證結果的支持。

4.供試品處理

插上濾筒上端呼吸器口(kou)的(de)橡膠帽；用70%乙醇或其它適(shi)宜(yi)消毒(du)(du)劑仔細對供試品包(bao)裝表面(mian)進行消毒(du)(du)，特別是需要(yao)穿刺或開啟的(de)部位，干燥。當供試品采用以下包(bao)裝，請(qing)選擇適(shi)宜(yi)型號(hao)的(de)全封閉

集菌培養器，以順(shun)利完成測試活動。

4.1大容量玻璃(li)瓶或塑料瓶裝液體供(gong)試品

在無菌(jun)狀態(tai)下將針(zhen)頭(tou)以(yi)(yi)90度角(jiao)插(cha)入供試品瓶的膠塞內，以(yi)(yi)180R轉速啟動集菌(jun)儀，將瓶體倒置進(jin)行過濾。

4.2軟體塑料袋裝液體供試品

在無(wu)菌(jun)狀態下將(jiang)(jiang)針頭以(yi)90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞(sai)內，以(yi)180R轉速啟動(dong)集菌(jun)儀，將(jiang)(jiang)瓶(ping)體倒置進行過濾。

4.3安(an)瓿裝液體供試品

將(jiang)折(zhe)斷后(hou)的安(an)瓿在無菌狀態下(xia)以(yi)45度角握住，將(jiang)針頭(tou)插(cha)入安(an)瓿的底部，以(yi)60轉(zhuan)速啟(qi)動集菌儀，進行樣品轉(zhuan)移與過(guo)濾。（圖旺生(sheng)物建議：不要將(jiang)安(an)瓿內溶液全部轉(zhuan)移完，以(yi)避免將(jiang)插(cha)入安(an)瓿內的針頭(tou)上的針孔暴(bao)露于(yu)空(kong)氣中。）

4.4安瓿裝抗生素或(huo)其(qi)它抑(yi)菌性供試品

在(zai)無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態下，預(yu)先將(jiang)(jiang)靠近(jin)蠕動泵(beng)端(duan)(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)（雙芯）穿(chuan)刺(ci)進(jin)入(ru)預(yu)裝稀(xi)(xi)釋液(ye)的(de)容器(qi)中(zhong)，然后拔下蠕動泵(beng)遠端(duan)(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)護(hu)套，將(jiang)(jiang)針(zhen)頭(tou)(tou)插入(ru)折斷后的(de)安瓿底(di)部(bu)，安瓿以45度(du)角握住，以60轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，將(jiang)(jiang)溶液(ye)輸(shu)送至稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶中(zhong)。按相同方法將(jiang)(jiang)剩余供試品逐一轉(zhuan)移(yi)至稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶，轉(zhuan)移(yi)完畢(bi)后以塑料夾片將(jiang)(jiang)連(lian)接蠕動泵(beng)遠端(duan)(duan)的(de)針(zhen)頭(tou)(tou)軟管封(feng)住。此時用(yong)帶針(zhen)頭(tou)(tou)的(de)呼吸器(qi)在(zai)無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態下以45度(du)角斜向穿(chuan)刺(ci)進(jin)入(ru)稀(xi)(xi)釋瓶，以180R轉(zhuan)速啟動集菌(jun)儀，5秒鐘后倒置稀(xi)(xi)釋液(ye)瓶進(jin)行過濾

4.5西林瓶

根據供(gong)試品的(de)性狀如下處理：

易溶性粉(fen)末：在(zai)無(wu)菌狀態(tai)下將軟(ruan)管(guan)上(shang)離蠕動泵(beng)遠(yuan)端的(de)(de)針頭(tou)以90度(du)角穿刺進(jin)(jin)入稀釋(shi)液(ye)的(de)(de)容器內(nei)(nei)(nei)，將近端的(de)(de)針頭(tou)以90度(du)角穿刺進(jin)(jin)入西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，以60R轉(zhuan)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒(dao)置稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)，使稀釋(shi)液(ye)輸送(song)至西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)，當西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)液(ye)體占(zhan)其容積約1/2量*時，正放稀釋(shi)液(ye)瓶(ping)，使軟(ruan)管(guan)內(nei)(nei)(nei)液(ye)體全(quan)部排空進(jin)(jin)入西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)。振搖(yao)西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使瓶(ping)內(nei)(nei)(nei)粉(fen)末快速、充分的(de)(de)溶解。倒(dao)置西(xi)林(lin)(lin)瓶(ping)，使溶解液(ye)全(quan)部輸送(song)至濾筒內(nei)(nei)(nei)。

注：西(xi)林瓶內稀釋液加入量可根(gen)據瓶體容(rong)積大小(xiao)進行調整，下同。

抑菌性粉(fen)末：在無菌狀態下(xia)將軟管上離蠕(ru)動泵遠端的針(zhen)頭以90度(du)角穿(chuan)(chuan)刺進(jin)入(ru)已消毒的稀(xi)(xi)釋液(ye)(ye)容(rong)器內，中(zhong)間(jian)的針(zhen)頭以90度(du)角穿(chuan)(chuan)刺進(jin)入(ru)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內，以60R轉(zhuan)(zhuan)速(su)啟動集(ji)菌儀，5秒鐘后倒置稀(xi)(xi)釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)稀(xi)(xi)釋液(ye)(ye)輸送至西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內，當(dang)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內液(ye)(ye)體(ti)(ti)占其容(rong)積約1/2量(liang)*時(shi)，正放稀(xi)(xi)釋液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，使(shi)軟管內液(ye)(ye)體(ti)(ti)全部(bu)排空進(jin)入(ru)西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)內。振搖西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)瓶(ping)(ping)內粉(fen)末快速(su)、充分的溶解。倒置西(xi)林(lin)瓶(ping)(ping)，使(shi)溶解液(ye)(ye)全部(bu)轉(zhuan)(zhuan)移至沖洗液(ye)(ye)瓶(ping)(ping)內，各供試品(pin)的溶解液(ye)(ye)量(liang)應符(fu)合藥典之規(gui)定。

難溶性粉(fen)末：若(ruo)供(gong)試品性狀允許，可按照抑菌性粉(fen)末處(chu)理辦法進行(xing)操(cao)作。

水溶(rong)性溶(rong)液：在無菌狀(zhuang)態下將針頭以(yi)90度角插(cha)入(ru)供試品(pin)瓶的膠塞(sai)內。

4.6非密(mi)閉瓶(ping)（軟膏、滴(di)眼液(ye)、氣霧(wu)劑、安瓿裝凍干粉(fen)或其它可溶(rong)性產(chan)品等(deng)）

請按照藥典相(xiang)關規(gui)定制備成能(neng)夠過濾(lv)(lv)的供(gong)試液，并(bing)轉移(yi)至適宜(yi)過濾(lv)(lv)的密閉瓶中(zhong)。

4.7醫療器械、預充式注射(she)器

請按照醫療器械無菌測試的培養器進行操作。每瓶(ping)供(gong)試(shi)品過濾完成時(shi)均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同(tong)方(fang)法將剩(sheng)余(yu)供(gong)試(shi)品逐一過濾，后排空軟管及濾筒(tong)內的(de)溶液。

5．沖洗

取(qu)下濾筒(tong)(tong)上(shang)端呼吸器口的(de)(de)橡膠(jiao)帽(mao)：取(qu)一(yi)瓶(ping)(ping)沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)，用70%乙醇或其(qi)它適宜(yi)消(xiao)毒(du)劑仔細對(dui)瓶(ping)(ping)體(ti)表面進(jin)行(xing)消(xiao)毒(du)，特別(bie)是(shi)需(xu)要穿刺的(de)(de)部(bu)位，干燥。在(zai)無(wu)(wu)菌狀態下將針(zhen)頭以90度角插(cha)入沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)的(de)(de)膠(jiao)塞內。以180R的(de)(de)轉(zhuan)速啟動(dong)(dong)集菌儀，5秒鐘倒置沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)，向每只濾筒(tong)(tong)內輸(shu)送50ml*沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)。將沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)瓶(ping)(ping)正放(fang)于臺(tai)面上(shang)，排(pai)空軟管(guan)內液(ye)(ye)(ye)體(ti)后停止集菌儀的(de)(de)轉(zhuan)動(dong)(dong)。插(cha)上(shang)濾筒(tong)(tong)上(shang)端呼吸器口的(de)(de)橡膠(jiao)帽(mao)，并啟動(dong)(dong)集菌儀進(jin)行(xing)排(pai)液(ye)(ye)(ye)。在(zai)排(pai)液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)過程中可(ke)搖(yao)動(dong)(dong)濾筒(tong)(tong)，以便將管(guan)壁上(shang)殘留的(de)(de)樣(yang)品沖(chong)洗(xi)掉(diao)。在(zai)排(pai)空濾筒(tong)(tong)內沖(chong)洗(xi)液(ye)(ye)(ye)后，取(qu)下濾筒(tong)(tong)上(shang)端呼吸器口的(de)(de)橡膠(jiao)帽(mao)，用同(tong)樣(yang)方法重復進(jin)行(xing)上(shang)述操作，沖(chong)洗(xi)量應(ying)符合驗證要求(qiu)。某些非抑菌性供(gong)試品過濾后可(ke)能無(wu)(wu)需(xu)沖(chong)洗(xi)，但該步(bu)驟的(de)(de)省卻需(xu)得(de)到驗證結果(guo)的(de)(de)支持。

注(zhu)：每次沖(chong)洗液的(de)加入量相關要求請遵循中國(guo)藥典（CP）或USP、EP、JP或其它通用的(de)藥典之規(gui)定

注意事項

1．用(yong)戶(hu)在使(shi)用(yong)本產品(pin)前，請(qing)向廠商(shang)或按藥典等(deng)相關文件的規定進行驗證(zheng)，以確(que)認(ren)供試品(pin)有無抑菌性及本產品(pin)的適用(yong)性能。

2．本品(pin)屬一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)無菌(jun)包裝(zhuang)器材，用(yong)(yong)前需(xu)仔細檢查產品(pin)包裝(zhuang)之(zhi)完整性，在(zai)包裝(zhuang)袋破(po)損情(qing)況下(xia)，嚴(yan)禁(jin)使(shi)用(yong)(yong)。

3.在您訂購前，請(qing)根據供試品類別，選(xuan)用適宜(yi)之貨號，如(ru)無(wu)法(fa)確認(ren)，請(qing)于本公司。

4.為保證使用效果(guo)，請您將本產品與集(ji)菌儀配套使用。

5.全封閉

集菌培養器各部(bu)件均采用高(gao)分子材料制作，在打(da)開包裝(zhuang)后嚴禁接觸各類腐蝕性(xing)、氧化性(xing)之溶液及(ji)(ji)各類有(you)機溶劑(ji)（如各類酸(suan)、堿(jian)試劑(ji)及(ji)(ji)乙(yi)醇等），以免造成產品之損壞。

6.當供(gong)試品中含有較(jiao)多(duo)不溶(rong)或(huo)(huo)難溶(rong)性的顆粒/懸浮物時，過(guo)濾(lv)(lv)過(guo)程中可能使濾(lv)(lv)膜微孔阻塞(sai)而導(dao)致過(guo)濾(lv)(lv)緩慢(man)或(huo)(huo)無(wu)法(fa)過(guo)濾(lv)(lv)，不要試圖通過(guo)蠕動泵向(xiang)濾(lv)(lv)筒內加大(da)壓力的方法(fa)消除該現象，否則(ze)有導(dao)致濾(lv)(lv)筒爆(bao)裂的危險。

7.貯運：產品(pin)應貯存(cun)在相對濕度不超過(guo)85%RH、無(wu)腐蝕性氣體和通(tong)風良(liang)好的清潔(jie)室內(nei)。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽(yang)關(guan)直曬和雨雪(xue)浸淋。

8.本品(pin)采(cai)用環氧乙烷滅菌(jun)，有(you)效期(qi)為二年，請在有(you)效期(qi)內使用。

   溫州圖旺生物技術設備有限公司，座落于瑞安經濟開發區是一家研制和生產集菌儀，一次性培養器，微生物限度檢查儀與高科技設備的專業化、規模化、系列化的現代高科技企業。圖旺公司在總經理潘女士確立的誠信戰略的指導下，先后實施誠信戰略、多元化戰略和質量體系化戰略，客服戰略。圖旺公司凝聚了一批優秀市場人才、技術人才，一批優秀員工。圖旺公司所生產的產品采用水平的產品。