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滅(mie)菌(jun)是(shi)指(zhi)用(yong)物理或化(hua)(hua)(hua)學(xue)的(de)方法(fa)(fa),殺(sha)死物體(ti)表面和(he)(he)(he)孔(kong)隙內(nei)的(de)一切微(wei)(wei)生物或生物體(ti),即把(ba)所有(you)生命的(de)物質(zhi)全部殺(sha)死。常(chang)用(yong)的(de)滅(mie)菌(jun)方法(fa)(fa)可分為物理的(de)和(he)(he)(he)化(hua)(hua)(hua)學(xue)的(de)兩類:物理方法(fa)(fa)如干(gan)熱(烘燒(shao)(shao)和(he)(he)(he)灼燒(shao)(shao))、濕熱(常(chang)壓或高壓蒸(zheng)煮)、射線處(chu)理(超聲波(bo)、微(wei)(wei)波(bo))、過濾、清洗和(he)(he)(he)大量無菌(jun)水(shui)沖洗等(deng)措施。化(hua)(hua)(hua)學(xue)方法(fa)(fa)是(shi)使用(yong)甲(jia)醛、過氧化(hua)(hua)(hua)氫、高錳酸(suan)鉀、次氯酸(suan)鈉、抗(kang)菌(jun)素、酒精化(hua)(hua)(hua)學(xue)藥品(pin)處(chu)理等(deng)。微(wei)(wei)生物檢查培養基常(chang)用(yong)的(de)滅(mie)菌(jun)方法(fa)(fa)主要是(shi)濕熱滅(mie)菌(jun)和(he)(he)(he)過濾除菌(jun)。1、濕熱滅(mie)菌(jun):蒸(zheng)汽(qi)在冷凝時(shi)釋放出大量潛能,并且蒸(zheng)汽(qi)具有(you)強大穿透(tou)力,蒸(zheng)汽(qi)的(de)濕熱破壞菌(jun)體(ti)蛋白質(zhi)和(he)(he)(he)核...
12-4
為(wei)了(le)控制生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)質量風險,防止污(wu)染(ran)和交叉污(wu)染(ran)的(de)(de)發生(sheng),新(xin)版(ban)GMP百九十(shi)七條對不同分隔(ge)區域內生(sheng)產(chan)(chan)(chan)不同品(pin)種的(de)(de)藥品(pin)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)方(fang)式、空氣(qi)潔凈度(du)級別、空氣(qi)、操作人員(yuan)恰當穿戴、設(she)備(bei)清(qing)潔、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)系統、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和清(qing)潔過(guo)程(cheng)中使(shi)用的(de)(de)器(qi)具(ju)、液體制劑的(de)(de)工序、半固體制劑以(yi)及栓劑的(de)(de)中間產(chan)(chan)(chan)品(pin)規(gui)定貯存(cun)期和貯存(cun)條件等十(shi)一個方(fang)面分別進行了(le)闡(chan)述。在(zai)該條款(二(er))中提到的(de)(de)“階段性(xing)(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)方(fang)式”,有別于連續性(xing)(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan),其生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中存(cun)在(zai)有停(ting)頓的(de)(de)時間。在(zai)實際生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中,污(wu)染(ran)和交叉污(wu)染(ran)的(de)(de)危險主(zhu)要來自于“人員(yuan)操作、設(she)備(bei)、物(wu)料、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)方(fang)法、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環...
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